Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lillehjernen og autisme: Regional spesialisering for sosiale og utøvende funksjoner

29. september 2025 oppdatert av: Catherine Stoodley, American University
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av nevromodulasjon til lillehjernen på sosiale og eksekutive funksjoner hos nevrotypiske unge voksne og unge voksne med autisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse er en utbredt nevroutviklingstilstand preget av mangler i sosial kommunikasjon og tilstedeværelsen av repeterende og lite fleksibel atferd. Det er for tiden få biologisk målrettede behandlingsalternativer for autisme, delvis fordi den underliggende nevrobiologien ikke er godt forstått. En region av hjernen som konsekvent er involvert i autisme er lillehjernen. Spesielt viser to cerebellare subregioner strukturelle og funksjonelle forskjeller i autisme: høyre cerebellar lobule VII (RVII) og den bakre cerebellar vermis. Basert på de forskjellige anatomiske tilkoblingene til disse regionene, antar etterforskerne at RVII og den bakre vermis regulerer forskjellige kjerneunderskudd i autisme. I denne studien kombinerer etterforskerne cerebellar nevromodulasjon med funksjonell nevroimaging for å teste hypotesen om at nevromodulering rettet mot RVII selektivt vil endre sosial læring og nevrale nettverk som støtter sosial atferd, mens nevromodulering rettet mot bakre vermis vil påvirke kognitiv fleksibilitet og nevrale nettverk involvert i allokering av Merk følgende. Nevrotypiske voksne og voksne med autisme vil fullføre sosiale og kognitive fleksibilitetsoppgaver etter eksitatorisk, hemmende eller falsk nevromodulering i et innen-fagdesign. Noen deltakere vil motta nevromodulasjon rettet mot RVII og andre vil motta nevromodulasjon rettet mot bakre vermis. Etterforskerne vil skaffe funksjonelle hjerneavbildningsdata under og etter cerebellar nevromodulering, som vil tillate teamet å bedre forstå mekanismene som ikke-invasiv nevromodulering kan påvirke atferd ved kliniske lidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Stoodley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Vennligst merk: Denne studien finner sted ved American University og Georgetown University i Washington, DC. Vi har ikke midler til reise og overnatting tilgjengelig for denne studien, så deltakerne bør være lokale i DC-regionen.

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • I alderen 18-35 år
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • NIH Toolbox aldersjustert kognitiv funksjon sammensatt standardscore ≥ 85
  • Engelsk som morsmål
  • Høyrehendt
  • Ikke gravid
  • Kan delta på alle studiesamlinger
  • Bestå sikkerhetsscreening for MR og nevromodulering (f.eks. ingen metall i kroppen, implanterte enheter, historie med anfall, klaustrofobi)

Ytterligere INKLUSJONSkriterier for voksne med autisme Enten

  • Tidligere forskningspålitelig diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) Or
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for ASD bekreftet med ADOS-2 via forskningspålitelig klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

Nevrotypiske voksne

  • Alder <18 eller >35
  • NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk eller nevroutviklingstilstand eller hjerneskade
  • Psykotropisk medisin
  • Svangerskap

Voksne med autisme

  • Alder <18 eller >35
  • Deltakere med en juridisk autorisert representant
  • NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyre lillehjernen
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot høyre posterolateral cerebellum (lobule VII). Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: Bakre vermis
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot posterior cerebellar vermis. Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reading the Mind in the Eyes Test Voksen versjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Sosial ballspilloppgave på nettball
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Fleksibel varevalgtest
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Funksjonelle MR-data
Tidsramme: Innen 45 minutter etter tDCS
Funksjonelle MR-oppgavedata og funksjonelle tilkoblingsdata i hviletilstand
Innen 45 minutter etter tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R15MH126404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data, inkludert mange atferdstester og hjernebilder av skallestripet, kan deles på personlig forespørsel etter at første manuskripter basert på dette arbeidet er publisert. Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner. For deltakere som samtykker i å få deres avidentifiserte data delt med National Database for Autism Research (NDAR), vil vi sende inn data til NDAR i samsvar med NIH-retningslinjene (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

IPD-delingstidsramme

Data lastet opp til NDAR vil bli utgitt etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Tilgang til NDAR
  • Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger