Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine hersenen en autisme: regionale specialisatie voor sociale en uitvoerende functies

29 september 2025 bijgewerkt door: Catherine Stoodley, American University
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van neuromodulatie op het cerebellum op sociale en executieve functies bij neurotypische jongvolwassenen en jongvolwassenen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis is een veel voorkomende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door gebreken in sociale communicatie en de aanwezigheid van repetitief en inflexibel gedrag. Er zijn momenteel weinig biologisch gerichte behandelingsopties voor autisme, deels omdat de onderliggende neurobiologie niet goed wordt begrepen. Een hersengebied dat consistent betrokken is bij autisme is het cerebellum. Specifiek vertonen twee cerebellaire subregio's structurele en functionele verschillen bij autisme: rechter cerebellaire lobule VII (RVII) en de achterste cerebellaire vermis. Op basis van de verschillende anatomische connectiviteit van deze regio's, veronderstellen de onderzoekers dat RVII en de achterste vermis verschillende kerntekorten bij autisme reguleren. In deze studie combineren de onderzoekers cerebellaire neuromodulatie met functionele neuroimaging om de hypothese te testen dat neuromodulatie gericht op RVII selectief sociaal leren en neurale netwerken die sociaal gedrag ondersteunen zal veranderen, terwijl neuromodulatie gericht op de achterste vermis de cognitieve flexibiliteit en neurale netwerken die betrokken zijn bij de toewijzing van aandacht. Neurotypische volwassenen en volwassenen met autisme zullen sociale en cognitieve flexibiliteitstaken voltooien na prikkelende, remmende of schijn-neuromodulatie in een ontwerp binnen de proefpersoon. Sommige deelnemers krijgen neuromodulatie gericht op RVII en anderen krijgen neuromodulatie gericht op de posterieure vermis. De onderzoekers zullen functionele hersenbeeldvormingsgegevens verzamelen tijdens en na cerebellaire neuromodulatie, waardoor het team de mechanismen waardoor niet-invasieve neuromodulatie het gedrag bij klinische aandoeningen kan beïnvloeden, beter kan begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • American University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Stoodley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Let op: Dit onderzoek vindt plaats aan de American University en Georgetown University in Washington, DC. We hebben geen geld voor reis- en verblijfskosten voor deze studie, dus deelnemers moeten lokaal in de DC-regio zijn.

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

  • 18-35 jaar oud
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • NIH Toolbox voor leeftijd gecorrigeerde cognitieve functie Samengestelde standaardscore ≥ 85
  • Engels als moedertaal
  • Rechtshandig
  • Niet zwanger
  • In staat om alle studiesessies bij te wonen
  • Slaag voor veiligheidsscreening voor MRI en neuromodulatie (bijv. geen metaal in het lichaam, geïmplanteerde apparaten, voorgeschiedenis van toevallen, claustrofobie)

Aanvullende INCLUSIEcriteria voor volwassenen met autisme Ofwel

  • Voorafgaande onderzoeksbetrouwbare diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) Or
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor ASS bevestigd met ADOS-2 via onderzoeksbetrouwbare klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

Neurotypische volwassenen

  • Leeftijd <18 of >35 jaar
  • NIH Toolbox voor leeftijd gecorrigeerde cognitieve functie Samengestelde standaardscore < 85
  • Contra-indicaties voor MRI of neuromodulatie met tDCS (bijv. metaal in lichaam, pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat, voorgeschiedenis van toevallen, claustrofobie)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van neurologische of neurologische aandoening of hersenletsel
  • Psychotrope medicatie
  • Zwangerschap

Volwassenen met autisme

  • Leeftijd <18 of >35 jaar
  • Deelnemers met een wettelijke vertegenwoordiger
  • NIH Toolbox voor leeftijd gecorrigeerde cognitieve functie Samengestelde standaardscore < 85
  • Contra-indicaties voor MRI of neuromodulatie met tDCS (bijv. metaal in lichaam, pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat, voorgeschiedenis van toevallen, claustrofobie)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rechter cerebellum
Deelnemers (neurotypisch, autistisch) in deze arm krijgen tDCS gericht op het rechter posterolaterale cerebellum (lobule VII). Alle deelnemers krijgen anodale, kathodische en sham tDCS.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het toepassen van kleine (1-2 mA) elektrische stromen op de hoofdhuid om lokale neuronale elektrische potentialen in de hersenen tijdelijk te wijzigen.
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: Achterste vermis
Deelnemers (neurotypisch, autistisch) in deze arm krijgen tDCS gericht op de achterste cerebellaire vermis. Alle deelnemers krijgen anodale, kathodische en sham tDCS.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het toepassen van kleine (1-2 mA) elektrische stromen op de hoofdhuid om lokale neuronale elektrische potentialen in de hersenen tijdelijk te wijzigen.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geest in de ogen lezen Testversie voor volwassenen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na tDCS
Binnen 30 minuten na tDCS
Cyberball sociale balspeltaak
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na tDCS
Binnen 30 minuten na tDCS
Flexibele artikelselectietest
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na tDCS
Binnen 30 minuten na tDCS
Functionele MRI-gegevens
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na tDCS
Functionele MRI-taakgegevens en functionele connectiviteitsgegevens in rusttoestand
Binnen 45 minuten na tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
American University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R15MH126404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, waaronder tientallen gedragstesten en hersenbeelden met schedelstrips, kunnen op persoonlijk verzoek worden gedeeld nadat de eerste manuscripten op basis van dit werk zijn gepubliceerd. Personen die deze gegevens willen gebruiken, moeten ermee instemmen niet te proberen deelnemers te identificeren of de gegevens opnieuw te verspreiden, de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid en de gegevensbron te vermelden in presentaties of publicaties. Voor deelnemers die ermee instemmen dat hun geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de National Database for Autism Research (NDAR), zullen we gegevens indienen bij NDAR in overeenstemming met de NIH-richtlijnen (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die naar NDAR zijn geüpload, worden vrijgegeven na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Toegang tot NDAR
  • Personen die deze gegevens willen gebruiken, moeten ermee instemmen niet te proberen deelnemers te identificeren of de gegevens opnieuw te verspreiden, de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid en de gegevensbron te vermelden in presentaties of publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen