Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dalších účinků použití TENS a interferenčních proudů pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku.

29. dubna 2025 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
V současné klinické a vědecké realitě je konzervativní léčba nejkoherentnějším klinickým managementem s ohledem na správnou rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí krku s trendem k využití terapeutického tělocviku. Určitá nejistota ohledně účinnosti terapeutických cvičení však stále přetrvává, což vyžaduje další studie s vysokou metodickou přísností, zejména s ohledem na multimodální léčbu, jako je kombinace terapeutických cvičení s fotobiomodulací. Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit účinky přidání fotobiomodulace do programu specifických terapeutických cvičení pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku. Za tímto účelem bude 60 účastníků randomizováno do tří skupin: skupina terapeutického cvičení + fotobiomodulace (n = 20) a skupina terapeutického cvičení. Uskuteční se 8 léčebných sezení a účastníci budou hodnoceni před, po 8 sezeních a 4 týdny po ukončení léčby pomocí číselné škály bolesti, indexu postižení krku, stupnice katastrofických myšlenek o bolesti a stupnice Tampa kinesiofobie. Ve statistické analýze bude použit lineární smíšený model, který bere v úvahu interakci mezi časovými a skupinovými faktory. A konečně se očekává, že přidání fotobiomodulace do terapeutického cvičebního programu povede ke klinickým zlepšením u pacientů s chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S chronickou bolestí krku (více než 90 dní)
  • Identifikováno podle následujících kritérií: NDI skóre ≥ 5
  • Numerical Pain Scale (END) skóre ≥ 3 v klidu nebo během aktivního pohybu krku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli v anamnéze cervikální trauma; operace hlavy, obličeje nebo děložního čípku
  • Degenerativní onemocnění páteře
  • Bolest vyzařující do horních končetin
  • Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu cervikální oblasti v posledních třech měsících
  • Užívání analgetik, protizánětlivých léků nebo myorelaxancií v posledním týdnu; přítomnost systémových onemocnění
  • lékařská diagnóza fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Experimentální: Terapeutická cvičební skupina + vysokofrekvenční TENS
Tato skupina se bude skládat z 25 účastníků. Zpočátku bude TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) aplikován do cervikální oblasti prostřednictvím 4 křemíko-uhlíkových elektrod o rozměrech 4 x 4 cm s gelem na vodní bázi pro snížení impedance na kůži. elektrodové rozhraní. TENS bude tedy aplikován s pravoúhlým, dvoufázovým a symetrickým pulzem o šířce pulzu 100 µm, frekvenci 100 Hz, při maximálním tolerovaném prahu citlivosti, po dobu 30 minut (VANCE et al., 2012). Po aplikaci TENS bude aplikován stejný program terapeutických cvičení aplikovaný v první skupině, ve stejném pořadí, vývoji, časech a opakováních.
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutická cvičební skupina + vysokofrekvenční TENS
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) bude aplikován do cervikální oblasti prostřednictvím 4 křemíko-uhlíkových elektrod o rozměrech 4 x 4 cm, s gelem na vodní bázi pro snížení impedance na kůži rozhraní elektrod. . TENS bude tedy aplikován s pravoúhlým, dvoufázovým a symetrickým pulzem o šířce pulzu 100 µm a frekvenci 100 Hz, při maximálním tolerovaném prahu citlivosti, po dobu 30 minut (VANCE et al., 2012).
Experimentální: Terapeutická pohybová skupina + interferenční
Tato skupina se bude skládat z 25 účastníků. Zpočátku bude aplikován protokol cvičení prováděných ve skupině terapeutického tělocviku. Postupně bude aplikován interferenční proud. Prostřednictvím zařízení Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec) budou umístěny kolem středu krku. Elektrody budou umístěny křížově podle parametrů: 4KHz (nosná frekvence), 1/1 sekundy (Sweep Mode), 60 Hz Amplituda frekvenční modulace (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatický vektorový režim, s intenzitou při motorický práh čití, trvající 30 minut (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutická pohybová skupina + interferenční
Postupně bude aplikován interferenční proud. Prostřednictvím zařízení Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec) budou umístěny kolem středu krku. Elektrody budou umístěny křížově podle parametrů: 4KHz (nosná frekvence), 1/1 sekundy (Sweep Mode), 60 Hz Amplituda frekvenční modulace (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatický vektorový režim, s intenzitou při motorický práh čití, trvající 30 minut (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
NDI bude použito k ověření stupně postižení v důsledku bolesti krku.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko numerické hodnocení bolesti, jednoduchá, snadno podávaná stupnice hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11-bodové stupnice od 0, představující „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofické myšlenky na měřítko bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Katastrofické myšlenky o stupnici bolesti budou použity k posouzení katastrofy související s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Kodaňská stupnice funkčního postižení krku (CNFD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
CNFDS je jednorozměrná stupnice samostatnosti, která se skládá z 15 položek, které hodnotí stupeň postižení v činnostech každodenního života u pacientů s diagnózou bolesti krku. Při výpočtu skóre CNFDS je třeba zvážit následující postupy: U položek 1 až 5 je odpověď „ano“ = 0, „někdy“ = 1 a „ne“ = 2; U položek 6 až 15 se tedy odpověď „ano“ = 2, „někdy“ = 1 a „ne“ = 0. Celkové skóre pohybuje od 0 do 30, čím vyšší je skóre, tím větší je postižení.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Globální vnímání měřítka změn
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Vnímání globálního účinku léčby účastníkem výzkumu bude vyhodnoceno globálním vnímáním měřítka změn. Globální vnímání měřítka změn je přímým měřítkem na sebepojetí pacienta při provádění zásahu. Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozmezí od -5 (horší ve srovnání s začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení ve srovnání s začátkem léčby) pomocí portugalské verze.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko Kinesiophobia Tampa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko Tampa kinesiofobie bude použita k posouzení strachu z opakování pohybu a zranění.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58624422.3.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpřístupněte data vzdáleně v digitálním cloudovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení