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Comparação dos Efeitos Adicionais do Uso de TENS e Correntes Interferenciais no Tratamento de Indivíduos com Dor Cervical Inespecífica Crônica.

29 de abril de 2025 atualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Na atual realidade clínica e científica, o tratamento conservador é o manejo clínico mais coerente com vistas à adequada reabilitação de pacientes com cervicalgia crônica, com tendência ao uso de exercícios terapêuticos. No entanto, ainda persiste alguma incerteza sobre a eficácia dos exercícios terapêuticos, necessitando de mais estudos com alto rigor metodológico, principalmente no que diz respeito ao tratamento multimodal, como a combinação de exercícios terapêuticos com fotobiomodulação. Assim, o objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da adição da fotobiomodulação a um programa de exercícios terapêuticos específicos para o tratamento de indivíduos com cervicalgia crônica inespecífica. Para tanto, 60 participantes serão randomizados em três grupos: grupo exercício terapêutico + fotobiomodulação (n = 20) e grupo exercício terapêutico. Haverá 8 sessões de tratamento e os participantes serão avaliados antes, após as 8 sessões e 4 semanas após o término do tratamento por meio da Escala Numérica de Dor, Índice de Incapacidade do Pescoço, Escala de Pensamentos Catastróficos sobre Dor e Escala de Cinesiofobia de Tampa. Na análise estatística, será aplicado um modelo linear misto, considerando a interação entre os fatores tempo e grupo. Finalmente, espera-se que a adição de fotobiomodulação a um programa de exercícios terapêuticos gere melhorias clínicas para pacientes com dor cervical crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com dor cervical crônica (há mais de 90 dias)
  • Identificado de acordo com os seguintes critérios: pontuação NDI ≥ 5
  • Pontuação da Escala Numérica de Dor (END) ≥ 3 em repouso ou durante o movimento ativo do pescoço

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram histórico de trauma cervical; cabeça, rosto ou cirurgia cervical
  • Doenças Degenerativas da Coluna Vertebral
  • Dor irradiando para os membros superiores
  • Ter feito tratamento fisioterapêutico para região cervical nos últimos três meses
  • Uso de analgésicos, anti-inflamatórios ou relaxantes musculares na última semana; a presença de doenças sistêmicas
  • diagnóstico médico de fibromialgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios terapêuticos
1.Movimentos de flexão, extensão, inclinações e rotações da região cervical em amplitude máxima e sem carga. 2.Mobilização neural das raízes nervosas cervicais. 3.Contração dos músculos profundos dos flexores, extensores e rotadores da região cervical sem realizar movimentos da coluna, utilizando o movimento dos olhos para auxiliar na realização desses exercícios. 4. Contração isométrica dos músculos flexores, inclinadores e rotadores contra resistência manual do fisioterapeuta. 5. Contração isométrica dos extensores cervicais da região cervical contra a gravidade. 6. Contração dos músculos flexores, extensores e inclinadores da região cervical contra a resistência de faixas elásticas.
Outro: Exercício terapêutico
1.Movimentos de flexão, extensão, inclinações e rotações da região cervical em amplitude máxima e sem carga. 2.Mobilização neural das raízes nervosas cervicais. 3.Contração dos músculos profundos dos flexores, extensores e rotadores da região cervical sem realizar movimentos da coluna, utilizando o movimento dos olhos para auxiliar na realização desses exercícios. 4. Contração isométrica dos músculos flexores, inclinadores e rotadores contra resistência manual do fisioterapeuta. 5. Contração isométrica dos extensores cervicais da região cervical contra a gravidade. 6. Contração dos músculos flexores, extensores e inclinadores da região cervical contra a resistência de faixas elásticas.
Experimental: Grupo de exercícios terapêuticos + TENS de alta frequência
Este grupo será composto por 25 participantes. Inicialmente, TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) será aplicado na região cervical através de 4 eletrodos de silício-carbono medindo 4 x 4 cm, com um gel à base de água para reduzir a impedância na pele. interface do eletrodo. Assim, a TENS será aplicada com pulso retangular, bifásico e simétrico, com largura de pulso de 100 µm, frequência de 100 Hz, no limite sensitivo máximo tolerado, por 30 minutos (VANCE et al., 2012). Após a aplicação do TENS, será aplicado o mesmo programa de exercícios terapêuticos aplicado no primeiro grupo, na mesma sequência, evolução, tempos e repetições.
Outro: Exercício terapêutico
1.Movimentos de flexão, extensão, inclinações e rotações da região cervical em amplitude máxima e sem carga. 2.Mobilização neural das raízes nervosas cervicais. 3.Contração dos músculos profundos dos flexores, extensores e rotadores da região cervical sem realizar movimentos da coluna, utilizando o movimento dos olhos para auxiliar na realização desses exercícios. 4. Contração isométrica dos músculos flexores, inclinadores e rotadores contra resistência manual do fisioterapeuta. 5. Contração isométrica dos extensores cervicais da região cervical contra a gravidade. 6. Contração dos músculos flexores, extensores e inclinadores da região cervical contra a resistência de faixas elásticas.
Outro: Grupo de exercícios terapêuticos + TENS de alta frequência
A TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) será aplicada na região cervical através de 4 eletrodos de silício-carbono medindo 4 x 4 cm, com um gel à base de água para reduzir a impedância na interface eletrodo pele . Assim, a TENS será aplicada com pulso retangular, bifásico e simétrico, com largura de pulso de 100 µm e frequência de 100 Hz, no limite sensitivo máximo tolerado, por 30 minutos (VANCE et al., 2012).
Experimental: Grupo de exercícios terapêuticos + Interferencial
Este grupo será composto por 25 participantes. Inicialmente será aplicado o protocolo de exercícios realizados no grupo de exercícios terapêuticos. Na sequência, a corrente interferencial será aplicada. Através do aparelho Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quatro eletrodos (8x5 cm), dois superiores e dois inferiores (formando um quadrado) serão posicionados ao redor do centro do pescoço. Os eletrodos serão posicionados transversalmente, seguindo os parâmetros: 4KHz (frequência portadora), 1/1 segundo (Modo Varredura), 60 Hz Amplitude de modulação de frequência (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modo vetorial automático, com intensidade em o limiar motor da sensação, com duração de 30 minutos (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Outro: Exercício terapêutico
1.Movimentos de flexão, extensão, inclinações e rotações da região cervical em amplitude máxima e sem carga. 2.Mobilização neural das raízes nervosas cervicais. 3.Contração dos músculos profundos dos flexores, extensores e rotadores da região cervical sem realizar movimentos da coluna, utilizando o movimento dos olhos para auxiliar na realização desses exercícios. 4. Contração isométrica dos músculos flexores, inclinadores e rotadores contra resistência manual do fisioterapeuta. 5. Contração isométrica dos extensores cervicais da região cervical contra a gravidade. 6. Contração dos músculos flexores, extensores e inclinadores da região cervical contra a resistência de faixas elásticas.
Outro: Grupo de exercícios terapêuticos + Interferencial
Na sequência, a corrente interferencial será aplicada. Através do aparelho Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quatro eletrodos (8x5 cm), dois superiores e dois inferiores (formando um quadrado) serão posicionados ao redor do centro do pescoço. Os eletrodos serão posicionados transversalmente, seguindo os parâmetros: 4KHz (frequência portadora), 1/1 segundo (Modo Varredura), 60 Hz Amplitude de modulação de frequência (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modo vetorial automático, com intensidade em o limiar motor da sensação, com duração de 30 minutos (Albornoz-Cabello et al., 2019).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
O NDI será usado para verificar o grau de incapacidade devido à dor no pescoço.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
Escala de dor numérica
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
A escala de dor de classificação numérica, uma escala simples e facilmente administrada, avalia a intensidade percebida da dor, usando uma escala de 11 pontos de 0, representando 'sem dor', para 10, que é a 'pior dor possível'.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos catastróficos sobre escala de dor
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
Os pensamentos catastróficos sobre escala de dor serão usados ​​para avaliar a catastrofização relacionada à dor.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
A Escala de Deficiência Funcional do Pescoço de Copenhagen (CNFDS)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
O CNFDS é uma escala de autorrelato unidimensional que consiste em 15 itens que avaliam o grau de incapacidade nas atividades da vida diária em pacientes diagnosticados com dor no pescoço. Ao calcular a pontuação do CNFDS, os seguintes procedimentos devem ser considerados: para os itens 1 a 5, a resposta "sim" = 0 "às vezes" = 1 e "não" = 2; Para os itens 6 a 15, a resposta "sim" = 2 ", às vezes" = 1 e "não" = 0. Assim, a pontuação total varia de 0 a 30, quanto maior a pontuação, maior a deficiência.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
Escala de percepção global da mudança
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
A percepção do efeito global do tratamento pelo participante da pesquisa será avaliada pela escala global da percepção da mudança. A escala global da percepção de mudança é uma escala direta na autopercepção do paciente quando a intervenção é realizada. Essa escala é composta por 11 pontos, variando de -5 (pior em comparação com o início do tratamento), 0 (neutro) e +5 (melhora em comparação com o início do tratamento), usando a versão portuguesa.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
Escala de Kinesiofobia Tampa
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]
A escala de Kinesiofobia de Tampa será usada para avaliar o medo de movimento e recorrência da lesão.
Mudança da linha de base após 8 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 58624422.3.0000.5511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disponibilize dados remotamente no armazenamento em nuvem digital.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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