Sammenligning af de yderligere virkninger af at bruge TENS og interferentielle strømme til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med kroniske nakkesmerter (i mere end 90 dage)
- Identificeret i henhold til følgende kriterier: NDI-score ≥ 5
- Numerisk smerteskala (END) score ≥ 3 i hvile eller under aktiv nakkebevægelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde en historie med cervikal traume; hoved-, ansigts- eller livmoderhalsoperationer
- Degenerative sygdomme i rygsøjlen
- Smerter, der udstråler til de øvre lemmer
- Efter at have været underkastet fysioterapeutisk behandling for livmoderhalsregionen inden for de sidste tre måneder
- Brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler i den sidste uge; tilstedeværelsen af systemiske sygdomme
- medicinsk diagnose af fibromyalgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + højfrekvent TENS
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere.
Indledningsvis vil TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) påføres livmoderhalsregionen gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved huden. elektrodegrænseflade.
Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm, en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
Efter påføringen af TENS vil det samme program af terapeutiske øvelser, der anvendes i den første gruppe, blive anvendt i samme rækkefølge, udvikling, tider og gentagelser.
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) vil blive påført på den cervikale region gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved grænsefladeelektrodens hud .
Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm og en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + Interferentiel
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere.
Indledningsvis vil protokollen for øvelser udført i den terapeutiske træningsgruppe blive anvendt.
I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført.
Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af halsen.
Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført.
Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af halsen.
Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
NDI vil blive brugt til at verificere graden af handicap på grund af nakkesmerter.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
Den numeriske vurdering af smerteskalaen, en enkel, let administreret skala evaluerer den opfattede intensitet af smerter ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, hvilket er den 'værste mulige smerte'.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastrofale tanker om smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
De katastrofale tanker om smerteskala vil blive brugt til at vurdere smerterelateret katastrofisering.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
|
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
CNFD'erne er en en-dimensionel selvrapporteringsskala bestående af 15 poster, der vurderer graden af handicap i aktiviteter i dagligdagen hos patienter, der er diagnosticeret med nakkesmerter.
Når man beregner CNFDS -score, skal følgende procedurer overvejes: for poster 1 til 5, svaret "ja" = 0 ", undertiden" = 1 og "nej" = 2; For varer 6 til 15, svaret "ja" = 2 ", undertiden" = 1 og "nej" = 0. Således varierer den samlede score fra 0 til 30, jo højere er score, jo større er handicap.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
|
Global opfattelse af ændringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
Opfattelsen af den globale virkning af behandlingen af forskningsdeltageren vil blive evalueret af den globale opfattelse af ændringsskala.
Den globale opfattelse af ændringsskala er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres.
Denne skala er sammensat af 11 point, der spænder fra -5 (værre sammenlignet med starten af behandlingen), 0 (neutral) og +5 (forbedring sammenlignet med starten af behandlingen) ved hjælp af den portugisiske version.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
|
Kinesiophobia Tampa skala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
Tampa Kinesiophobia -skala vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skader tilbagefald.
|
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 58624422.3.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .