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Confronto degli effetti aggiuntivi dell'uso della TENS e delle correnti interferenziali per il trattamento di individui con dolore cronico al collo non specifico.

29 aprile 2025 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Nell'attuale realtà clinico-scientifica, il trattamento conservativo rappresenta la gestione clinica più coerente nell'ottica di una corretta riabilitazione dei pazienti con cervicalgia cronica, con una tendenza all'utilizzo dell'esercizio terapeutico. Tuttavia, permangono ancora alcune incertezze sull'efficacia degli esercizi terapeutici, che richiedono ulteriori studi con elevato rigore metodologico, soprattutto per quanto riguarda il trattamento multimodale, come la combinazione di esercizi terapeutici con fotobiomodulazione. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici specifici per il trattamento di individui con dolore cervicale cronico non specifico. A tal fine, 60 partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di esercizi terapeutici + fotobiomodulazione (n = 20) e gruppo di esercizi terapeutici. Ci saranno 8 sessioni di trattamento e i partecipanti saranno valutati prima, dopo le 8 sessioni e 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando la scala numerica del dolore, l'indice di disabilità del collo, la scala dei pensieri catastrofici sul dolore e la scala della kinesiofobia di Tampa. Nell'analisi statistica verrà applicato un modello misto lineare, considerando l'interazione tra i fattori tempo e gruppo. Infine, l'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici dovrebbe generare miglioramenti clinici per i pazienti con dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con dolore al collo cronico (per più di 90 giorni)
  • Identificato secondo i seguenti criteri: punteggio NDI ≥ 5
  • Punteggio della scala numerica del dolore (END) ≥ 3 a riposo o durante il movimento attivo del collo

Criteri di esclusione:

  • Individui che avevano una storia di trauma cervicale; chirurgia della testa, del viso o del collo dell'utero
  • Malattie degenerative della colonna vertebrale
  • Dolore che si irradia agli arti superiori
  • Essere stato sottoposto a trattamento fisioterapico per la regione cervicale negli ultimi tre mesi
  • Uso di analgesici, farmaci antinfiammatori o miorilassanti nell'ultima settimana; la presenza di malattie sistemiche
  • diagnosi medica di fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici + TENS ad alta frequenza
Questo gruppo sarà composto da 25 partecipanti. Inizialmente, TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verrà applicato alla regione cervicale attraverso 4 elettrodi di silicio-carbonio di 4 x 4 cm, con un gel a base d'acqua per ridurre l'impedenza alla pelle- interfaccia dell'elettrodo. Pertanto, la TENS verrà applicata con un impulso rettangolare, bifasico e simmetrico, con un'ampiezza di impulso di 100 µm, una frequenza di 100 Hz, alla massima soglia sensibile tollerata, per 30 minuti (VANCE et al., 2012). Dopo l'applicazione della TENS, verrà applicato lo stesso programma di esercizi terapeutici applicato nel primo gruppo, nella stessa sequenza, evoluzione, tempi e ripetizioni.
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici + TENS ad alta frequenza
La TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verrà applicata alla regione cervicale attraverso 4 elettrodi di silicio-carbonio di 4 x 4 cm, con un gel a base d'acqua per ridurre l'impedenza alla pelle dell'elettrodo di interfaccia . Pertanto, la TENS verrà applicata con un impulso rettangolare, bifasico e simmetrico, con un'ampiezza di impulso di 100 µm e una frequenza di 100 Hz, alla massima soglia sensibile tollerata, per 30 minuti (VANCE et al., 2012).
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici + Interferenziale
Questo gruppo sarà composto da 25 partecipanti. Inizialmente verrà applicato il protocollo degli esercizi eseguiti nel gruppo di esercizi terapeutici. In sequenza, verrà applicata la corrente interferenziale. Attraverso il dispositivo Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (che formano un quadrato) saranno posizionati attorno al centro del collo. Gli elettrodi saranno posizionati trasversalmente, seguendo i parametri: 4KHz (frequenza portante), 1/1 secondo (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude of frequency modulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modalità vettoriale automatica, con intensità a la soglia motoria della sensazione, della durata di 30 minuti (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici + Interferenziale
In sequenza, verrà applicata la corrente interferenziale. Attraverso il dispositivo Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (che formano un quadrato) saranno posizionati attorno al centro del collo. Gli elettrodi saranno posizionati trasversalmente, seguendo i parametri: 4KHz (frequenza portante), 1/1 secondo (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude of frequency modulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modalità vettoriale automatica, con intensità a la soglia motoria della sensazione, della durata di 30 minuti (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
L'NDI verrà utilizzato per verificare il grado di disabilità dovuta al dolore al collo.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala del dolore numerico di valutazione, una scala semplice e facilmente somministrata valuta l'intensità percepita del dolore, usando una scala di 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri catastrofici sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
I pensieri catastrofici sulla scala del dolore saranno usati per valutare la catastrofizzazione del dolore.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala di disabilità funzionale del collo di Copenaghen (CNFDS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Il CNFDS è una scala di auto-report unidimensionale costituita da 15 elementi che valutano il grado di disabilità nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con diagnosi di dolore al collo. Quando si calcola il punteggio CNFDS, è necessario considerare le seguenti procedure: per gli elementi da 1 a 5, la risposta "Sì" = 0, "a volte" = 1 e "no" = 2; Per gli elementi da 6 a 15, la risposta "Sì" = 2, "a volte" = 1 e "no" = 0. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 30, maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Percezione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata dalla percezione globale della scala del cambiamento. La percezione globale della scala di cambiamento è una scala diretta sull'auto-percezione del paziente quando viene eseguito l'intervento. Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggiore rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), usando la versione portoghese.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Scala di Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala di Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento e della ricorrenza delle lesioni.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58624422.3.0000.5511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Rendi i dati disponibili in remoto nel cloud storage digitale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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