Porównanie dodatkowych efektów stosowania TENS i prądów interferencyjnych w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cid Gomes, Phd
- Numer telefonu: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z przewlekłym bólem szyi (powyżej 90 dni)
- Identyfikacja według następujących kryteriów: wynik NDI ≥ 5
- Wynik w numerycznej skali bólu (END) ≥ 3 w spoczynku lub podczas aktywnego ruchu szyi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały historię urazu szyjki macicy; chirurgii głowy, twarzy lub szyjki macicy
- Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa
- Ból promieniujący do kończyn górnych
- Poddany zabiegowi fizjoterapeutycznemu odcinka szyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub zwiotczających mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia; obecność chorób ogólnoustrojowych
- diagnostyka medyczna fibromialgii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia.
2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych.
3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń.
4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty.
5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji.
6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
|
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia.
2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych.
3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń.
4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty.
5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji.
6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + TENS o wysokiej częstotliwości
Grupa ta będzie liczyć 25 uczestników.
Początkowo TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) zostanie zastosowany w okolicy szyjki macicy za pomocą 4 krzemowo-węglowych elektrod o wymiarach 4 x 4 cm, z żelem na bazie wody w celu zmniejszenia impedancji na skórze- interfejs elektrody.
Tak więc TENS zostanie zastosowany z prostokątnym, dwufazowym i symetrycznym impulsem o szerokości impulsu 100 µm, częstotliwości 100 Hz, przy maksymalnym tolerowanym progu czułości, przez 30 minut (VANCE i in., 2012).
Po zastosowaniu TENS zostanie zastosowany ten sam program ćwiczeń terapeutycznych co w pierwszej grupie, w tej samej kolejności, ewolucji, czasach i powtórzeniach.
|
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia.
2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych.
3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń.
4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty.
5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji.
6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) zostanie zastosowany w okolicy szyjki macicy za pomocą 4 elektrod krzemowo-węglowych o wymiarach 4 x 4 cm, z żelem na bazie wody w celu zmniejszenia impedancji na powierzchni skóry elektrody .
Tak więc TENS zostanie zastosowany z prostokątnym, dwufazowym i symetrycznym impulsem o szerokości impulsu 100 µm i częstotliwości 100 Hz, przy maksymalnym tolerowanym progu czułości, przez 30 minut (VANCE i in., 2012).
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + Interferencja
Grupa ta będzie liczyć 25 uczestników.
Na wstępie zastosowany zostanie protokół ćwiczeń wykonywanych w grupie ćwiczeń terapeutycznych.
Po kolei zastosowany zostanie prąd interferencyjny.
Poprzez urządzenie Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat) zostaną umieszczone wokół środka szyi.
Elektrody zostaną ustawione poprzecznie, zgodnie z parametrami: 4KHz (częstotliwość nośna), 1/1 sekundy (tryb Sweep), 60 Hz Amplituda modulacji częstotliwości (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatyczny tryb wektorowy, z intensywnością co próg motoryczny czucia, trwający 30 minut (Albornoz-Cabello i in., 2019).
|
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia.
2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych.
3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń.
4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty.
5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji.
6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
Po kolei zastosowany zostanie prąd interferencyjny.
Poprzez urządzenie Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat) zostaną umieszczone wokół środka szyi.
Elektrody zostaną ustawione poprzecznie, zgodnie z parametrami: 4KHz (częstotliwość nośna), 1/1 sekundy (tryb Sweep), 60 Hz Amplituda modulacji częstotliwości (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatyczny tryb wektorowy, z intensywnością co próg motoryczny czucia, trwający 30 minut (Albornoz-Cabello i in., 2019).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
NDI zostanie użyte do weryfikacji stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Numeryczna skala bólu ocen, prosta, łatwo podawana skala ocenia postrzeganą intensywność bólu, wykorzystując 11-punktową skalę od 0, reprezentując „brak bólu” do 10, co jest „najgorszym możliwym bólem”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastrofalne myśli o skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Katastroficzne myśli o skali bólu zostaną wykorzystane do oceny katastrofalnej związanej z bólem.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
|
Kopenhaga Skala funkcjonalna niepełnosprawna (CNFDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
CNFDS jest jednowymiarową skalą samooceny składającą się z 15 pozycji, które oceniają stopień niepełnosprawności w codziennych czynnościach życia u pacjentów, u których zdiagnozowano ból szyi.
Podczas obliczania wyniku CNFDS należy wziąć pod uwagę następujące procedury: dla pozycji 1 do 5 odpowiedź „Tak” = 0, „czasami” = 1 i „nie” = 2; W przypadku pozycji 6 do 15 odpowiedź „Tak” = 2, „czasami” = 1 i „nie” = 0. Zatem całkowity wynik waha się od 0 do 30, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
|
Globalna skala postrzegania zmian
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Postrzeganie globalnego wpływu leczenia przez uczestnika badania zostanie ocenione na podstawie globalnej skali postrzegania zmian.
Globalna skala postrzegania zmian jest bezpośrednią skalą samowystarczalności pacjenta podczas przeprowadzania interwencji.
Skala ta składa się z 11 punktów, od -5 (gorzej w porównaniu z rozpoczęciem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu z początkiem leczenia), przy użyciu wersji portugalskiej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
|
Skala Kinesiophobia Tampa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Skala Tampa kinesiophobia zostanie wykorzystana do oceny strachu przed ruchem i nawrotem obrażeń.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58624422.3.0000.5511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .