Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nových antropometrických indexů na výsledky po kardiochirurgických operacích

26. července 2022 aktualizováno: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
Obezita je spojena s řadou rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Index tělesné hmotnosti (BMI) je nejčastěji doporučovaným a používaným antropometrickým měřítkem pro klasifikaci obecné obezity v klinických a epidemiologických studiích. Všeobecně se uznává, že obezita zvyšuje riziko srdečních onemocnění a je považována za rizikový faktor nepříznivých následků po kardiochirurgických operacích. Nedávné studie však ukazují paradoxní výsledky, kdy obézní pacienti mohou zaznamenat méně nežádoucích příhod a nižší mortalitu než pacienti s normálním nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Diskriminační schopnost BMI byla kritizována, protože nedokáže rozlišit svalovou hmotu od tukové hmoty nebo odrážet distribuci tuku. Alternativně byly indexy abdominální obezity, jako je obvod pasu (WC) a poměr pasu k výšce (WHtR), navrženy jako lepší prediktor kardiometabolických abnormalit, protože modulují omezení BMI. Ve studiích však byly nedostatečné. Z tohoto důvodu se vědci rozhodli najít nový antropometrický vzorec, který by mohl lépe detekovat úmrtnost a nemocnost související s obezitou, a vyvinuli 2 nové metody. Body Shape İndex (ABSI) se vypočítává pomocí parametrů obvodu pasu, BMI a výšky. Body Roundness İndex (BRI) se vypočítává pomocí parametrů obvodu pasu a výšky. Tyto nové indexy mohou odrážet viscerální adipozitu a silně předpovídat kardiovaskulární riziko, pooperační výsledky a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená operace srdce
  • dobrovolní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie
  • off-pump nebo robotická chirurgie
  • operace vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu
  • neochotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
Počet úmrtí 30 dnů po operaci
do 30 dnů od zákroku
pooperační mrtvice
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
Počet pacientů s pooperační cévní mozkovou příhodou
do 30 dnů od zákroku
srdeční zástava
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů se zástavou srdce
do 30 dnů od zákroku
nová fibrilace/flutter síní
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
Počet Partientů s novou fibrilací/flutterem síní
do 30 dnů od zákroku
trvalé zavedení rytmického zařízení
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
Počet pacientů vyžadujících zavedení trvalého zařízení
do 30 dnů od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužené větrání
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů s prodlouženou pooperační plicní ventilací (>24 hodin)
do 30 dnů od zákroku
sepse / hluboká sternální infekce
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů se sepsí, hlubokou infekcí sternální rány nebo mediastinitidou
do 30 dnů od zákroku
plicní komplikace
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů s pneumonií nebo pleurálním výpotkem
do 30 dnů od zákroku
renální selhání / renální dialýza
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů s výsledkem akutního selhání ledvin nebo zhoršení funkce ledvin
do 30 dnů od zákroku
celkové hodiny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
celkové hodiny na jednotce intenzivní péče (JIP).
do 30 dnů od zákroku
znovupřijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
počet pacientů s readmisí na jednotku intenzivní péče
do 30 dnů od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení