Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych wskaźników antropometrycznych na wyniki leczenia kardiochirurgicznego

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
Otyłość jest związana z wieloma czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest najczęściej zalecaną i stosowaną miarą antropometryczną do klasyfikacji otyłości ogólnej w badaniach klinicznych i epidemiologicznych. Powszechnie przyjmuje się, że otyłość zwiększa ryzyko chorób serca i jest uważana za czynnik ryzyka niekorzystnych wyników po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak ostatnie badania pokazują paradoksalne wyniki, w których otyli pacjenci mogą doświadczać mniej działań niepożądanych i mniejszą śmiertelność niż pacjenci z normalnym niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI). Dyskryminacyjna zdolność BMI była krytykowana, ponieważ nie może odróżnić masy mięśniowej od masy tłuszczowej ani odzwierciedlać rozkładu tkanki tłuszczowej. Alternatywnie, sugerowano, że wskaźniki otyłości brzusznej, takie jak obwód talii (WC) i stosunek talii do wzrostu (WHtR), są lepszym predyktorem zaburzeń kardiometabolicznych, ponieważ modulują ograniczenie BMI. Były one jednak niewystarczające w badaniach. Z tego powodu naukowcy zwrócili się o znalezienie nowej formuły antropometrycznej, która mogłaby lepiej wykrywać śmiertelność i zachorowalność związaną z otyłością, i opracowali 2 nowe metody. Wskaźnik kształtu ciała (ABSI) jest obliczany na podstawie parametrów obwodu talii, BMI i wzrostu. Wskaźnik krągłości ciała (BRI) jest obliczany na podstawie parametrów obwodu talii i wzrostu. Te nowe wskaźniki mogą odzwierciedlać otyłość trzewną i silnie przewidywać ryzyko sercowo-naczyniowe, wyniki pooperacyjne i wykorzystanie zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację na otwartym sercu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja na otwartym sercu
  • pacjenci dobrowolni

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • chirurgia poza pompą lub z użyciem robota
  • operacja wymagająca zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
  • niechętni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba zgonów w 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni od zabiegu
udar pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów z pooperacyjnym udarem mózgu
w ciągu 30 dni od zabiegu
zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia
w ciągu 30 dni od zabiegu
nowe migotanie/trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów z nowym migotaniem/trzepotaniem przedsionków
w ciągu 30 dni od zabiegu
założenie stałego urządzenia rytmicznego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba Pacjentów wymagających założenia stałego urządzenia
w ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedłużona wentylacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów z przedłużoną pooperacyjną wentylacją płuc (>24 godzin)
w ciągu 30 dni od zabiegu
sepsa/głębokie zakażenie mostka
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów z sepsą, zakażeniem głębokiej rany mostka lub zapaleniem śródpiersia
w ciągu 30 dni od zabiegu
powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów z zapaleniem płuc lub wysiękiem opłucnowym
w ciągu 30 dni od zabiegu
niewydolność nerek / dializa nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub pogorszeniem wyniku czynności nerek
w ciągu 30 dni od zabiegu
łączna liczba godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
łączna liczba godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
w ciągu 30 dni od zabiegu
ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
liczba pacjentów ponownie przyjętych na oddział intensywnej terapii
w ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami