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Einfluss neuer anthropometrischer Indizes auf die Ergebnisse nach Herzoperationen

26. Juli 2022 aktualisiert von: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
Fettleibigkeit ist mit einer Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Der Body-Mass-Index (BMI) ist in klinischen und epidemiologischen Studien das am häufigsten empfohlene und verwendete anthropometrische Maß zur Klassifizierung allgemeiner Fettleibigkeit. Es ist allgemein anerkannt, dass Fettleibigkeit das Risiko einer Herzerkrankung erhöht und als Risikofaktor für unerwünschte Folgen nach einer Herzoperation gilt. Jüngste Studien zeigen jedoch paradoxe Ergebnisse, wonach bei adipösen Patienten weniger unerwünschte Ereignisse und eine geringere Mortalität auftreten können als bei Patienten mit einem normal niedrigen Body-Mass-Index (BMI). Die Unterscheidungsfähigkeit des BMI wurde kritisiert, da er weder Muskelmasse von Fettmasse unterscheiden noch die Fettverteilung widerspiegeln kann. Alternativ wurde vermutet, dass Bauchfettleibigkeitsindizes wie der Taillenumfang (WC) und das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR) ein besserer Indikator für kardiometabolische Anomalien sind, da sie die Begrenzung des BMI modulieren. In Studien reichten sie jedoch nicht aus. Aus diesem Grund suchten Wissenschaftler nach einer neuen anthropometrischen Formel, mit der sich Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit besser ermitteln ließen, und entwickelten zwei neue Methoden. Der Body Shape Index (ABSI) wird anhand der Parameter Taillenumfang, BMI und Körpergröße berechnet. Der Body Roundness Index (BRI) wird anhand der Parameter Taillenumfang und Körpergröße berechnet. Diese neuen Indizes können die viszerale Adipositas widerspiegeln und das kardiovaskuläre Risiko, die postoperativen Ergebnisse und die Ressourcennutzung stark vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation am offenen Herzen
  • freiwillige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Off-Pump- oder Roboterchirurgie
  • Chirurgie, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordert
  • unwillige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Todesfälle 30 Tage nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit postoperativem Schlaganfall
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Herzstillstand
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
neues Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit neuem Vorhofflimmern/-flattern
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
dauerhaftes Einsetzen eines Rhythmusgeräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen ein dauerhaftes Gerät eingesetzt werden muss
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
längere Belüftung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit längerer postoperativer Lungenbeatmung (>24 Stunden)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Sepsis/tiefe Brustbeininfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Sepsis, tiefer sternaler Wundinfektion oder Mediastinitis
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung oder Pleuraerguss
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nierenversagen / Nierendialyse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen oder sich verschlechternder Nierenfunktion
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gesamtstunden auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gesamtstunden auf der Intensivstation (ICU).
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Wiedereinweisungen auf die Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme auf die Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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