Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)

24. března 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Po uvedení na trh klinická studie Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortální chlopně v čínské populaci

Cílem této studie po uvedení na trh je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon aortální chlopně Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA u čínských pacientů v klinickém prostředí v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie, která bude zahrnovat až 250 subjektů. Studie je rozdělena do 2 etap: 1. etapa je zápis a 5 let sledování po implantaci. Fáze 2 je další sledování po dobu 10 let na základě zpětné vazby úřadu, pokud je to nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyžadující elektivní náhradu jejich přirozené nebo protetické aortální chlopně, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty vyžadující elektivní náhradu jejich přirozené nebo protetické aortální chlopně, jak je uvedeno v návodu k použití
  3. Subjekt je naplánován na plánovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez současného koronárního bypassu, s nebo bez náhrady ascendentní aorty
  4. Před účastí ve studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace chlopně je podle návodu k použití kontraindikována
  2. Vyžaduje plánovanou výměnu/opravu více ventilů
  3. Má aktivní endokarditidu/myokarditidu před plánovanou operací náhrady aorty
  4. Odhadovaná délka života < 12 měsíců
  5. Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před operací) ve studii jiného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aortální chlopeň EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Subjekty, které byly léčeny aortální srdeční chlopní INSPIRIS RESILIA.
Přístroj: Aortální chlopeň EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Chirurgická náhrada aortální chlopně aortální chlopní INSPIRIS RESILIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu u subjektu úmrtí související s ventilem
Časové okno: 5 let
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento úmrtí souvisejících s chlopní ve studii, které zahrnuje úmrtí způsobené strukturálním poškozením chlopně, nestrukturální dysfunkcí, trombózou chlopně, embolií, krvácivou příhodou nebo operovanou endokarditidou chlopně; smrt související s reintervencí na operovaném ventilu; nebo náhlá, nevysvětlitelná smrt.
5 let
Míra výskytu poškození strukturálního ventilu u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento zhoršení strukturální chlopně, které zahrnuje dysfunkci nebo zhoršení zahrnující operovanou chlopeň (s výjimkou infekce nebo trombózy), jak bylo stanoveno reoperací, pitvou nebo klinickým vyšetřením.
5 let
Míra výskytu opakované operace na ventilu studie
Časové okno: 5 let
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je míra reoperace na chlopni studie, což je jakákoli operace, která opraví, změní nebo vymění chlopeň studie, ke které dojde po dokončení procedury a převozu z procedury.
5 let
Míra výskytu závažného krvácení u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je míra velkého krvácení, což je jakákoli epizoda velkého vnitřního nebo vnějšího krvácení, která způsobí smrt, hospitalizaci nebo trvalé zranění (např. ztráta zraku) nebo vyžaduje transfuzi 3 nebo více jednotek PRBC, perikardiocentézu nebo exploraci/reoperaci krvácení.
5 let
Míra výskytu tromboembolických příhod u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost tromboembolických příhod, což je embolická příhoda, ke které dochází v nepřítomnosti infekce (endokarditida) počínaje dobou anestezie. Embolie se může projevit neurologickou příhodou (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat) nebo necerebrální embolickou příhodou.
5 let
Míra výskytu mrtvice u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost cévních mozkových příhod, což je prodloužený (>72 hodin) nebo trvalý neurologický deficit, který je obvykle spojen s abnormálními výsledky zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovým tomografickým vyšetřením.
5 let
Míra výskytu přechodného ischemického záchvatu u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je četnost přechodných ischemických ataků, která je charakterizována plně reverzibilními symptomy krátkého trvání.
5 let
Míra výskytu necerebrálního tromboembolismu u subjektu
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra necerebrálního tromboembolismu, což je embolus dokumentovaný operativně, při pitvě nebo klinicky, který vyvolává známky nebo symptomy, které lze připsat úplné nebo částečné obstrukci periferní tepny (nezahrnuje hlubokou žilní trombózu).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průměrný gradient subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Průměrné gradienty hodnocené echokardiografií
5 let
Průměrný vrcholový gradient subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Vrcholové gradienty hodnocené echokardiografií
5 let
Průměrná efektivní plocha otvoru subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Efektivní plocha otvoru hodnocená echokardiografií
5 let
Průměrný index efektivní oblasti otvoru subjektu po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Efektivní index oblasti otvoru hodnocený echokardiografií
5 let
Míra centrální regurgitace aorty u subjektů po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Aortální centrální regurgitace hodnocená echokardiograficky
5 let
Množství aortální paravalvulární regurgitace u subjektů po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hemodynamický výkon - Aortální paravalvulární regurgitace hodnocená echokardiograficky
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení