Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek produktu Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA zastawki aortalnej w populacji chińskiej

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania zastawki aortalnej Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA u chińskich pacjentów w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem, w którym weźmie udział do 250 osób. Badanie jest podzielone na 2 etapy: Etap 1 to rekrutacja i 5-letnia obserwacja po implantacji. Etap 2 to dodatkowa obserwacja przez 10 lat po uzyskaniu informacji zwrotnej od władz, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający planowej wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Osoby wymagające planowej wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej zgodnie ze wskazaniami w instrukcji obsługi
  3. Pacjent ma zaplanowane poddanie się planowanej wymianie zastawki aortalnej z towarzyszącą operacją pomostowania wieńcowego lub bez, z wymianą aorty wstępującej lub bez niej
  4. Przed wzięciem udziału w badaniu należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z IFU implantacja zastawki jest przeciwwskazana
  2. Wymaga planowanej wymiany/naprawy wielu zaworów
  3. Ma czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego przed planowaną operacją wymiany aorty
  4. Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
  5. Obecny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w innym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zastawka aortalna EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Pacjenci leczeni zastawką aortalną serca INSPIRIS RESILIA.
Urządzenie: Zastawka aortalna EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę aortalną INSPIRIS RESILIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania badanego zgonu związanego z zastawką
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek zgonów związanych z badaną zastawką, które obejmują zgony spowodowane strukturalnym uszkodzeniem zastawki, niestrukturalną dysfunkcją, zakrzepicą zastawki, zatorem, krwawieniem lub operowanym zapaleniem wsierdzia zastawki; zgon związany z reinterwencją operowanej zastawki; lub nagła, niewyjaśniona śmierć.
5 lat
Częstość występowania strukturalnego uszkodzenia zastawki u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek deterioracji struktury zastawki, który obejmuje dysfunkcję lub pogorszenie dotyczące operowanej zastawki (z wyłączeniem zakażenia lub zakrzepicy), co określono na podstawie ponownej operacji, sekcji zwłok lub badania klinicznego.
5 lat
Częstość występowania ponownej operacji na badanym zaworze
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość reoperacji badanej zastawki, czyli każda operacja polegająca na naprawie, zmianie lub wymianie badanej zastawki, która ma miejsce po zakończeniu procedury i opuszczeniu sali zabiegowej.
5 lat
Częstość występowania poważnego krwawienia u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość poważnych krwawień, czyli każdy epizod poważnego krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, który powoduje śmierć, hospitalizację lub trwałe uszkodzenie ciała (np. utrata wzroku) lub wymaga transfuzji 3 lub więcej jednostek PRBC, nakłucia osierdzia lub eksploracji/reoperacji z powodu krwawienia.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które są zdarzeniami zatorowymi występującymi przy braku infekcji (zapalenie wsierdzia) począwszy od czasu znieczulenia. Zator może objawiać się zdarzeniem neurologicznym (udar lub przemijający atak niedokrwienny) lub zdarzeniem zatorowym niezwiązanym z mózgiem.
5 lat
Częstość występowania udaru u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość udarów mózgu, która jest długotrwałym (>72 godzin) lub trwałym deficytem neurologicznym, zwykle związanym z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
5 lat
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego u podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek przemijających napadów niedokrwiennych, które charakteryzują się w pełni odwracalnymi objawami o krótkim czasie trwania.
5 lat
Częstość występowania u podmiotu pozamózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania pozamózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej, która jest zatorem udokumentowanym operacyjnie, podczas sekcji zwłok lub klinicznie, który wywołuje oznaki lub objawy związane z całkowitym lub częściowym zablokowaniem tętnicy obwodowej (nie obejmuje zakrzepicy żył głębokich).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni średni gradient badanego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — Średnie gradienty oceniane za pomocą echokardiografii
5 lat
Średni szczytowy gradient badanego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — szczytowe gradienty oceniane za pomocą echokardiografii
5 lat
Średnia efektywna powierzchnia otworu u badanego w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — efektywna powierzchnia otworu oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat
Wskaźnik średniego efektywnego obszaru otworu otworowego badanej osoby w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — wskaźnik efektywnej powierzchni otworu oceniany za pomocą echokardiografii
5 lat
Wielkość centralnej niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna — centralna niedomykalność zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat
Ilość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Wydajność hemodynamiczna - niedomykalność okołozastawkowa aorty oceniana za pomocą echokardiografii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami