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Estudio PMCF de INSPIRIS China (INSPIRIS China)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA de Edwards Lifesciences en población china

El objetivo de este ensayo posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA de Edwards Lifesciences en pacientes chinos en un entorno clínico real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que inscribirá hasta 250 sujetos. El estudio se divide en 2 etapas: la etapa 1 es la inscripción y 5 años de seguimiento después de la implantación. La etapa 2 es un seguimiento adicional durante 10 años con la retroalimentación de la autoridad, si es necesario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que requieran un reemplazo electivo de su válvula aórtica nativa o protésica que hayan aceptado participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más
  2. Sujetos que requieren un reemplazo electivo de su válvula aórtica nativa o protésica según lo indicado por las IFU
  3. El sujeto está programado para someterse a un reemplazo planificado de la válvula aórtica con o sin cirugía de derivación coronaria concomitante, con o sin reemplazo de la aorta ascendente
  4. Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El implante de válvula está contraindicado según las instrucciones de uso.
  2. Requiere reemplazo/reparación planificada de múltiples válvulas
  3. Tiene endocarditis/miocarditis activa antes de la cirugía de reemplazo aórtico programada
  4. Esperanza de vida estimada < 12 meses
  5. Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en otro ensayo de fármaco o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Válvula aórtica EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Sujetos que fueron tratados con la válvula cardíaca aórtica INSPIRIS RESILIA.
Dispositivo: Válvula aórtica EDWARDS INSPIRIS RESILIA
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de muerte relacionada con la válvula del estudio del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
La variable principal de seguridad es el porcentaje de muerte relacionada con la válvula del estudio, que incluye la muerte causada por el deterioro estructural de la válvula, la disfunción no estructural, la trombosis de la válvula, la embolia, el evento hemorrágico o la endocarditis de la válvula operada; muerte relacionada con la reintervención de la válvula operada; o muerte súbita e inexplicable.
5 años
Tasa de incidencia de deterioro de la válvula estructural del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es el porcentaje de deterioro estructural de la válvula, que incluye la disfunción o el deterioro de la válvula operada (excluida la infección o la trombosis), según lo determine la reoperación, la autopsia o la investigación clínica.
5 años
Tasa de ocurrencia de reoperación del sujeto en la válvula de estudio
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de reoperación de la válvula del estudio, que es cualquier operación que repara, altera o reemplaza la válvula del estudio, que se produce después de la finalización del procedimiento y el traslado fuera de la sala de procedimientos.
5 años
Tasa de ocurrencia de sangrado mayor del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de hemorragia mayor, que es cualquier episodio de hemorragia interna o externa importante que cause la muerte, la hospitalización o una lesión permanente (p. Pérdida de visión) o requiere transfusión de 3 o más unidades de PRBC, pericardiocentesis o exploración/reoperación por sangrado.
5 años
Tasa de ocurrencia de eventos tromboembólicos del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
La variable principal de seguridad es la tasa de eventos tromboembólicos, que es un evento embólico que ocurre en ausencia de infección (endocarditis) a partir del momento de la anestesia. La embolia puede manifestarse por un evento neurológico (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o un evento embólico no cerebral.
5 años
Tasa de ocurrencia de accidente cerebrovascular del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de accidentes cerebrovasculares, que es un déficit neurológico prolongado (> 72 horas) o permanente que generalmente se asocia con resultados anormales de imágenes de resonancia magnética o tomografías computarizadas.
5 años
Tasa de ocurrencia de ataque isquémico transitorio del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de ataques isquémicos transitorios que se caracteriza por síntomas totalmente reversibles de corta duración.
5 años
Tasa de incidencia de tromboembolismo no cerebral del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de tromboembolismo no cerebral, que es un émbolo documentado quirúrgicamente, en la autopsia o clínicamente que produce signos o síntomas atribuibles a la obstrucción total o parcial de una arteria periférica (no incluye la trombosis venosa profunda).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente medio promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico: gradientes medios evaluados por ecocardiografía
5 años
Gradiente máximo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico: gradientes máximos evaluados por ecocardiografía
5 años
Área de orificio efectivo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico - Área efectiva del orificio evaluada por ecocardiografía
5 años
Índice de área de orificio efectivo promedio del sujeto a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico - Índice de área de orificio efectivo evaluado por ecocardiografía
5 años
Cantidad de insuficiencia aórtica central en sujetos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico - Insuficiencia aórtica central evaluada por ecocardiografía
5 años
Cantidad de insuficiencia paravalvular aórtica en sujetos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Rendimiento hemodinámico - Insuficiencia paravalvular aórtica evaluada por ecocardiografía
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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