Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio INSPIRIS China PMCF (INSPIRIS China)

24 marzo 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di follow-up clinico post-vendita sulla valvola aortica INSPIRIS RESILIA di Edwards Lifesciences nella popolazione cinese

L'obiettivo di questo studio post-marketing è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine della valvola aortica INSPIRIS RESILIA di Edwards Lifesciences in pazienti cinesi in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo che arruolerà fino a 250 soggetti. Lo studio è suddiviso in 2 fasi: la fase 1 è l'arruolamento e 5 anni di follow-up dopo l'impianto. La fase 2 è un ulteriore follow-up per 10 anni in base al feedback dell'autorità, se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che richiedono una sostituzione elettiva della loro valvola aortica nativa o protesica che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più
  2. Soggetti che richiedono una sostituzione elettiva della loro valvola aortica nativa o protesica come indicato nelle IFU
  3. Il soggetto deve sottoporsi a sostituzione pianificata della valvola aortica con o senza concomitante intervento chirurgico di bypass coronarico, con o senza sostituzione dell'aorta ascendente
  4. Fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. L'impianto della valvola è controindicato secondo le IFU
  2. Richiede la sostituzione/riparazione pianificata di più valvole
  3. - Ha un'endocardite / miocardite attiva prima dell'intervento chirurgico di sostituzione aortica programmato
  4. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  5. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EDWARDS INSPIRIS RESILIA valvola aortica
Soggetti che sono stati trattati con la valvola cardiaca aortica INSPIRIS RESILIA.
Dispositivo: EDWARDS INSPIRIS RESILIA valvola aortica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con la valvola aortica INSPIRIS RESILIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del soggetto della morte correlata alla valvola dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di morte correlata alla valvola in studio, che include la morte causata da deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, trombosi valvolare, embolia, eventi di sanguinamento o endocardite valvolare operata; morte correlata al reintervento sulla valvola operata; o morte improvvisa e inspiegabile.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto del deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di deterioramento strutturale della valvola che include la disfunzione o il deterioramento che coinvolge la valvola operata (esclusa l'infezione o la trombosi), come determinato dal reintervento, dall'autopsia o dall'indagine clinica.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di reinterventi sulla valvola di studio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di reintervento sulla valvola di studio che è qualsiasi operazione che ripara, altera o sostituisce la valvola di studio, che si verifica dopo il completamento della procedura e il trasferimento fuori dalla sala procedura.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di sanguinamento maggiore, ovvero qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore interno o esterno che causa morte, ricovero in ospedale o lesioni permanenti (ad es. Perdita della vista) o richiede trasfusione di 3 o più unità di PRBC, pericardiocentesi o esplorazione/reintervento per sanguinamento.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi tromboembolici, ovvero un evento embolico che si verifica in assenza di infezione (endocardite) a partire dal momento dell'anestesia. L'embolia può manifestarsi con un evento neurologico (ictus o attacco ischemico transitorio) o un evento embolico non cerebrale.
5 anni
Tasso di occorrenza di ictus del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di ictus che è un deficit neurologico prolungato (> 72 ore) o permanente che è solitamente associato a risultati anomali della risonanza magnetica o delle scansioni tomografiche computerizzate.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di attacchi ischemici transitori che è caratterizzato da sintomi completamente reversibili di breve durata.
5 anni
Tasso di occorrenza del soggetto di tromboembolia non cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di tromboembolia non cerebrale che è un embolo documentato operativamente, all'autopsia o clinicamente che produce segni o sintomi attribuibili all'ostruzione completa o parziale di un'arteria periferica (non include la trombosi venosa profonda).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Gradienti medi valutati mediante ecocardiografia
5 anni
Gradiente di picco medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Gradienti di picco valutati mediante ecocardiografia
5 anni
Area media effettiva dell'orifizio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Area effettiva dell'orifizio valutata mediante ecocardiografia
5 anni
Indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Indice dell'area dell'orifizio effettivo valutato mediante ecocardiografia
5 anni
Quantità di rigurgito centrale aortico in soggetti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni emodinamiche - Rigurgito centrale aortico valutato mediante ecocardiografia
5 anni
Quantità di rigurgito paravalvolare aortico in soggetti a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Performance emodinamica - Rigurgito paravalvolare aortico valutato mediante ecocardiografia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni