Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRIS Kina PMCF-undersøgelse (INSPIRIS China)

24. marts 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklap i kinesisk befolkning

Formålet med dette post-market-forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA aortaklap hos kinesiske patienter i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie, der vil indskrive op til 250 forsøgspersoner. Studiet er opdelt i 2 faser: Trin 1 er indskrivning og 5 års opfølgning efter implantation. Fase 2 er yderligere opfølgning gennem 10 år efter myndighedens tilbagemelding, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har behov for en elektiv udskiftning af deres oprindelige eller protese aortaklap, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der kræver en elektiv udskiftning af deres oprindelige eller protese aortaklap som angivet i IFU
  3. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden samtidig koronar bypass-operation, med eller uden ascendens udskiftning af aorta
  4. Giv underskrevet informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventilimplantation er kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen
  2. Kræver planlagt udskiftning/reparation af flere ventiler
  3. Har aktiv endokarditis/myokarditis forud for den planlagte aortaudskiftningsoperation
  4. Estimeret forventet levetid < 12 måneder
  5. Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før operation) i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklap
Forsøgspersoner, der blev behandlet med INSPIRIS RESILIA aorta-hjerteklappen.
Enhed: EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklappen med INSPIRIS RESILIA aortaklappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstrate af undersøgelsesventilrelateret død
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​undersøgelsesklaprelateret død, som inkluderer død forårsaget af strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelse eller opereret klapendokarditis; dødsfald relateret til genindgreb på den aktiverede ventil; eller pludselig, uforklarlig død.
5 år
Emnets forekomstrate af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​strukturel ventilforringelse, som omfatter dysfunktion eller forringelse, der involverer den opererede klap (eksklusive infektion eller trombose), som bestemt ved genoperation, obduktion eller klinisk undersøgelse.
5 år
Forsøgspersons forekomstfrekvens af genoperation på undersøgelsesventilen
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er reoperationshastigheden på undersøgelsesventilen, hvilket er enhver operation, der reparerer, ændrer eller erstatter undersøgelsesventilen, som finder sted efter afslutningen af ​​proceduren og overførslen ud af procedurerummet.
5 år
Forsøgspersons forekomstfrekvens af større blødninger
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er hyppigheden af ​​større blødninger, som er enhver episode med større indre eller ydre blødninger, der forårsager død, hospitalsindlæggelse eller permanent skade (f.eks. Synstab) eller nødvendiggør transfusion af 3 eller flere enheder PRBC, perikardiocentese eller udforskning/reoperation for blødning.
5 år
Forsøgspersonens forekomstrate af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser, som er en embolisk hændelse, der opstår i fravær af infektion (endokarditis), startende fra anæstesitidspunktet. Embolisme kan manifesteres af en neurologisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller en ikke-cerebral embolisk hændelse.
5 år
Emnets forekomstfrekvens af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​slagtilfælde, som er et langvarigt (>72 timer) eller permanent neurologisk underskud, der normalt er forbundet med unormale resultater af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiske scanninger.
5 år
Emnets forekomstrate af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​forbigående iskæmiske anfald, som er karakteriseret ved fuldt reversible symptomer af kort varighed.
5 år
Forsøgspersonens forekomstrate af ikke-cerebral tromboembolisme
Tidsramme: 5 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​ikke-cerebral tromboemboli, som er en embolus dokumenteret operativt, ved obduktion eller klinisk, som frembringer tegn eller symptomer, der kan tilskrives fuldstændig eller delvis obstruktion af en perifer arterie (omfatter ikke dyb venetrombose).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets gennemsnitlige middelgradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Middelgradienter vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige spidsgradient ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Peak gradienter vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområde efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Effektivt åbningsområde vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Effektivt åbningsområdeindeks vurderet ved ekkokardiografi
5 år
Mængden af ​​Aorta Central Regurgitation hos forsøgspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Aorta central regurgitation evalueret ved ekkokardiografi
5 år
Mængden af ​​aorta paravalvulær regurgitation hos forsøgspersoner ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk ydeevne - Aorta paravalvulær regurgitation evalueret ved ekkokardiografi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger