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INSPIRIS China PMCF-Studie (INSPIRIS China)

24. März 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Post-Market Clinical Follow-up Study of Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA Aorta Valve in Chinese Population

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA Aortenklappe bei chinesischen Patienten in einer realen klinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, an der bis zu 250 Probanden teilnehmen werden. Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt: Phase 1 ist die Aufnahme und 5 Jahre Nachbeobachtung nach der Implantation. Stufe 2 ist ein zusätzliches Follow-up über 10 Jahre nach Rückmeldung der Behörde, falls erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361008
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Chest Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 451460
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650102
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die einen elektiven Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Aortenklappe benötigen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die einen elektiven Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Aortenklappe benötigen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
  3. Das Subjekt soll sich einem geplanten Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitende Koronarbypassoperation mit oder ohne Ersatz der aufsteigenden Aorta unterziehen
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Die Klappenimplantation ist laut IFU kontraindiziert
  2. Geplanter Austausch/Reparatur mehrerer Ventile erforderlich
  3. Hat vor der geplanten Aortenersatzoperation eine aktive Endokarditis / Myokarditis
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
  5. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
Patienten, die mit der INSPIRIS RESILIA Aorten-Herzklappe behandelt wurden.
Gerät: EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
Chirurgischer Ersatz der Aortenklappe mit der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Todesfällen im Zusammenhang mit der Studienklappe
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der klappenbedingten Todesfälle in der Studie, einschließlich Todesfälle, die durch strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, Klappenthrombose, Embolie, Blutungsereignis oder Endokarditis der operierten Klappe verursacht wurden; Tod im Zusammenhang mit einem erneuten Eingriff an der betätigten Klappe; oder plötzlicher, ungeklärter Tod.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens einer strukturellen Klappenverschlechterung durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der strukturellen Klappenverschlechterung, einschließlich Funktionsstörungen oder Verschlechterungen der operierten Klappe (ausgenommen Infektionen oder Thrombosen), wie durch erneute Operation, Autopsie oder klinische Untersuchung festgestellt.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von Wiederholungsoperationen an der Studienklappe durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Reoperationsrate an der Studienklappe, d. h. jede Operation, die die Studienklappe repariert, verändert oder ersetzt, die nach Abschluss des Eingriffs und der Verlegung aus dem Eingriffsraum erfolgt.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens schwerer Blutungen durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerer Blutungen, d. h. jede Episode schwerer innerer oder äußerer Blutungen, die zum Tod, Krankenhausaufenthalt oder bleibenden Verletzungen führt (z. Sehverlust) oder erfordert eine Transfusion von 3 oder mehr PRBC-Einheiten, eine Perikardiozentese oder eine Exploration/Reoperation wegen Blutung.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von thromboembolischen Ereignissen durch den Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate thromboembolischer Ereignisse, bei denen es sich um ein embolisches Ereignis handelt, das ohne Infektion (Endokarditis) ab dem Zeitpunkt der Anästhesie auftritt. Eine Embolie kann sich durch ein neurologisches Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) oder ein nicht-zerebrales embolisches Ereignis manifestieren.
5 Jahre
Schlaganfallhäufigkeit des Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Schlaganfallrate, bei der es sich um ein verlängertes (>72 Stunden) oder dauerhaftes neurologisches Defizit handelt, das normalerweise mit abnormalen Ergebnissen der Magnetresonanztomographie oder Computertomographie einhergeht.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens einer transienten ischämischen Attacke des Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate transitorischer ischämischer Attacken, die durch vollständig reversible Symptome von kurzer Dauer gekennzeichnet sind.
5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von nicht-zerebralen Thromboembolien bei Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate nichtzerebraler Thromboembolien, bei denen es sich um eine operativ, bei der Autopsie oder klinisch dokumentierte Embolie handelt, die Anzeichen oder Symptome hervorruft, die auf eine vollständige oder teilweise Obstruktion einer peripheren Arterie zurückzuführen sind (schließt keine tiefe Venenthrombose ein).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher mittlerer Gradient des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Mittlere Gradienten, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Durchschnittlicher Spitzengradient des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Spitzengradienten, wie durch Echokardiographie bewertet
5 Jahre
Durchschnittliche effektive Öffnungsfläche des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Effektiver Öffnungsbereich, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Durchschnittlicher Index der effektiven Öffnungsfläche des Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung – Effektiver Orifice-Area-Index, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Menge der zentralen Aorteninsuffizienz bei Probanden im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung - Zentrale Aorteninsuffizienz, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre
Menge der paravalvulären Aorteninsuffizienz bei Probanden nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämodynamische Leistung - Paravalvuläre Aorteninsuffizienz, bewertet durch Echokardiographie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.
Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hansong Sun, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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