Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZA + Venetoclax jako udržovací terapie u mladších dospělých s AML v první remisi

18. srpna 2022 aktualizováno: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 azacytidinu (AZA) + venetoclax jako udržovací terapie u pacientů s AML v remisi u mladších dospělých s příznivým rizikem AML v první remisi po konvenční chemoterapii

Tato studie fáze III se provádí za účelem vyhodnocení, zda azacitidin v kombinaci s venetoklaxem jako udržovací terapií zlepšuje přežití bez relapsu (RFS) u mladších dospělých s příznivě rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří zůstali v první kompletní remisi (CR1) po intenzivní konsolidaci .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suning Chen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza příznivě rizikové akutní myeloidní leukémie (AML) podle revidované stratifikace genetického rizika European LeukemiaNet z roku 2017 a nejsou bezprostředními kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk.
  2. Ve věku 18-64 let.
  3. Pacienti, kteří podstoupili remisní indukční terapii a 3-4 HiDAC nebo konsolidaci na bázi cytarabinu se střední dávkou a jsou ve své první remisi.
  4. Stav výkonu ECOG < nebo = 3.

  5. Přiměřená funkce orgánů takto:

    1. Celkový bilirubin v séru < nebo = na 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartáttransamináza a alanintransamináza < nebo = na 3 x ULN
    3. Ccr (Rychlost clearance kreatininu) > nebo ＝60 ml/min
    4. Ejekční frakce levé komory > nebo ＝50 % stanovená ultrazvukem.
  6. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 10 až 14 dnů od zařazení.
  7. Muži ve fertilním věku by měli užívat účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a až 30 dnů po jejím ukončení.
  8. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyeloidní leukémie.
  2. Pacienti s aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS).
  3. Dříve diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo myeloproliferativní novotvar (MPN) a progredoval do AML.
  4. Pacienti s jinými progresivními malignitami.
  5. Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované a/nebo aktivní systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných studií do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (azacytidin+venetoklax)
Účastníci dostanou azacytidin QD ve dnech 1-5 a venetoklax QD ve dnech 1-14 každého 28denního cyklu po 8 cyklů.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
Jiný: Podpůrná péče
Pacientům bude poskytnuto monitorování onemocnění a podpůrná péče v případě jakýchkoli komplikací.
Experimentální: Komparátor (nejlepší podpůrná péče)
Účastníci obdrží pozorování a podpůrnou péči během remise.
Jiný: Podpůrná péče
Pacientům bude poskytnuto monitorování onemocnění a podpůrná péče v případě jakýchkoli komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením počtu (CRi) do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, až do přibližně 3 let
RFS je definován jako počet dní od CR/CRi do data relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením počtu (CRi) do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, až do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou negativní konverze minimálního minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Měřeno od základní linie do přibližně 3 let
Míra konverze MRD je definována jako procento účastníků považovaných za pozitivní MRD (≥ 10^-3) na začátku studie, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 v kostní dřeni po randomizaci nebo zahájení léčby.
Měřeno od základní linie do přibližně 3 let
Doba kompletní remise (CRd)
Časové okno: Od data CR/CRi do přibližně 3 let
CRd je definována jako doba od CR/CRi do data potvrzeného relapsu
Od data CR/CRi do přibližně 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
OS je definován jako počet dní od data studijní léčby do data úmrtí.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Doba od léčby do relapsu, vyřazení ze studie z důvodu nežádoucí příhody a úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
EFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do data prvního potvrzeného relapsu, ukončení studie z důvodu nežádoucí příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny,
Doba od léčby do relapsu, vyřazení ze studie z důvodu nežádoucí příhody a úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Doba od léčby do přibližně 3 let
Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používá NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0).
Doba od léčby do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-AML124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení