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AZA + Venetoclax als Erhaltungstherapie bei jüngeren Erwachsenen mit AML in erster Remission

18. August 2022 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Azacytidin (AZA) + Venetoclax als Erhaltungstherapie bei Patienten mit AML in Remission bei jüngeren Erwachsenen mit AML mit günstigem Risiko in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie

Diese Phase-III-Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Azacitidin in Kombination mit Venetoclax als Erhaltungstherapie das rezidivfreie Überleben (RFS) bei jüngeren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit günstigem Risiko verbessert, die nach intensiver Konsolidierung in erster vollständiger Remission (CR1) blieben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suning Chen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit günstigem Risiko gemäß der überarbeiteten genetischen Risikostratifizierung des European LeukemiaNet von 2017 und sind keine unmittelbaren Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation.
  2. Alter 18-64 Jahre.
  3. Patienten, die eine Remissionsinduktionstherapie und 3-4 HiDAC oder eine Cytarabin-basierte Konsolidierung in mittlerer Dosis erhalten haben und sich in ihrer ersten Remission befinden.
  4. ECOG-Leistungsstatus von < oder = 3.

  5. Angemessene Organfunktion wie folgt:

    1. Gesamtbilirubin im Serum < oder = bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase < oder = bis 3 x ULN
    3. Ccr (Kreatinin-Clearance-Rate) > oder ＝60 ml/min
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder ＝ 50 %, bestimmt durch Ultraschall.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der Anmeldung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Männer im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloidleukämie.
  2. Patienten mit aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Zuvor mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativer Neoplasie (MPN) diagnostiziert und zu AML fortgeschritten.
  4. Patienten mit anderen progressiven malignen Erkrankungen.
  5. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze).
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen Studien teilgenommen haben.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Azacytidin+Venetoclax)
Die Teilnehmer erhalten Azacytidin QD an den Tagen 1-5 und Venetoclax QD an den Tagen 1-14 jedes 28-Tage-Zyklus für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
SC gegeben
Andere Namen:
  • 5-Azacytidin
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eine Krankheitsüberwachung und unterstützende Behandlung für alle Komplikationen.
Experimental: Komparator (beste unterstützende Behandlung)
Die Teilnehmer werden während der Remission beobachtet und unterstützend betreut.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eine Krankheitsüberwachung und unterstützende Behandlung für alle Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
RFS ist definiert als die Anzahl der Tage von CR/CRi bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimal minimale Resterkrankung (MRD) negative Konversion erreichen
Zeitfenster: Gemessen von der Grundlinie bis ungefähr 3 Jahre
Die MRD-Umwandlungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie als MRD-positiv (≥ 10^-3) eingestuft wurden und nach Randomisierung oder Behandlungsbeginn zu einer MRD von < 10^-3 im Knochenmark konvertierten.
Gemessen von der Grundlinie bis ungefähr 3 Jahre
Dauer der vollständigen Remission (CRd)
Zeitfenster: Vom Datum des CR/CRi bis ungefähr 3 Jahre
CRd ist definiert als Zeit von CR/CRi bis zum Datum des bestätigten Rückfalls
Vom Datum des CR/CRi bis ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Rückfall, Abbruch der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Rückfalls, des Studienabbruchs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder des Todes aus jedweder Ursache.
Zeit von der Behandlung bis zum Rückfall, Abbruch der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis etwa 3 Jahre
Die NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) wird zur Einstufung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Zeit von der Behandlung bis etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-AML124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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