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AZA + Venetoclax como terapia de manutenção em adultos mais jovens com LMA em primeira remissão

18 de agosto de 2022 atualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de azacitidina (AZA) + Venetoclax como terapia de manutenção em pacientes com LMA em remissão em adultos mais jovens com LMA de risco favorável na primeira remissão após quimioterapia convencional

Este estudo de fase III é conduzido para avaliar se azacitidina em combinação com venetoclax como terapia de manutenção melhora a sobrevida livre de recaída (RFS) para adultos mais jovens com leucemia mielóide aguda (LMA) de risco favorável que permaneceram em primeira remissão completa (CR1) após consolidação intensiva .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suning Chen, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de risco favorável de acordo com a estratificação de risco genético da European LeukemiaNet revisada em 2017 e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco.
  2. Idade 18-64 anos.
  3. Pacientes que receberam terapia de indução de remissão e 3-4 HiDAC ou consolidação à base de citarabina de dose média e estão em sua primeira remissão.
  4. Status de desempenho ECOG de < ou = 3.

  5. Função adequada do órgão como segue:

    1. Bilirrubina total sérica < ou = a 3 X o limite superior do normal (ULN)
    2. Aspartato transaminase e alanina transaminase < ou = a 3 x LSN
    3. Ccr（Taxa de depuração de creatinina) > ou ＝60 ml/min
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > ou ＝50% determinada por ultrassom.
  6. Para mulheres em idade reprodutiva, elas devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição.
  7. Homens em idade reprodutiva devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento.
  8. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia promielóide aguda.
  2. Pacientes com leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
  3. Previamente diagnosticado com síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa (MPN) e evoluiu para LMA.
  4. Pacientes com outras neoplasias progressivas.
  5. Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não limitada a, infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica).
  6. Pacientes que participaram de outros ensaios até 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (azacitidina+venetoclax)
Os participantes receberão azacitidina QD, nos dias 1-5 e venetoclax QD, nos dias 1-14 de cada ciclo de 28 dias por 8 ciclos.
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Azacitidina
Dado SC
Outros nomes:
  • 5-Azacitidina
Outro: Cuidados de suporte
Os pacientes receberão monitoramento da doença e cuidados de suporte para qualquer complicação.
Experimental: Comparador (melhor tratamento de suporte)
Os participantes receberão observação e cuidados de suporte durante a remissão.
Outro: Cuidados de suporte
Os pacientes receberão monitoramento da doença e cuidados de suporte para qualquer complicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Desde a data de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi), até recidiva ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
RFS é definido como o número de dias de CR/CRi até a data da recaída ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi), até recidiva ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram conversão negativa mínima para doença residual mínima (DRM)
Prazo: Medido desde a linha de base até aproximadamente 3 anos
A taxa de conversão de MRD é definida como a porcentagem de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) no início do estudo que converteram para MRD de < 10^-3 na medula óssea após a randomização ou início do tratamento.
Medido desde a linha de base até aproximadamente 3 anos
Duração da remissão completa (CRd)
Prazo: Desde a data de CR/CRi até aproximadamente 3 anos
CRd é definido como o tempo de CR/CRi até a data da recidiva confirmada
Desde a data de CR/CRi até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
OS é definido como o número de dias desde a data do tratamento do estudo até a data da morte.
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo desde o tratamento até a recaída, retirada do estudo devido a evento adverso e morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira recidiva confirmada, retirada do estudo devido a evento adverso ou morte por qualquer causa,
Tempo desde o tratamento até a recaída, retirada do estudo devido a evento adverso e morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Tempo desde o tratamento até aproximadamente 3 anos
O NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) é usado para classificar eventos adversos.
Tempo desde o tratamento até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZ-AML124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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