Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZA + wenetoklaks jako terapia podtrzymująca u młodszych dorosłych z AML w pierwszej remisji

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy azacytydyny (AZA) + wenetoklaksu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z AML w okresie remisji u młodszych dorosłych z AML o korzystnym ryzyku w okresie pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii

To badanie fazy III ma na celu ocenę, czy azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem jako leczenie podtrzymujące poprawia przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u młodszych dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) o korzystnym ryzyku, u których pozostała pierwsza całkowita remisja (CR1) po intensywnej konsolidacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suning Chen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) o korzystnym ryzyku zgodnie ze zrewidowaną stratyfikacją ryzyka genetycznego European LeukemiaNet z 2017 r. i nie są bezpośrednimi kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  2. Wiek 18-64 lata.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukującą remisję i 3-4 HiDAC lub konsolidację na bazie cytarabiny w średniej dawce i są w trakcie pierwszej remisji.
  4. Stan sprawności ECOG < lub = 3.

  5. Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = do 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
    2. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa < lub = do 3 x GGN
    3. Ccr (współczynnik klirensu kreatyniny) > lub ＝60 ml/min
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory > lub ＝50% określona w badaniu ultrasonograficznym.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni od zapisania.
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
  8. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promieloidalna.
  2. Pacjenci z czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Wcześniej zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny (MDS) lub nowotwór mieloproliferacyjny (MPN) i doszło do progresji do AML.
  4. Pacjenci z innymi postępującymi nowotworami złośliwymi.
  5. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi niekontrolowanej i/lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej).
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (azacytydyna + wenetoklaks)
Uczestnicy otrzymają azacytydynę QD, w dniach 1-5 i wenetoklaks QD, w dniach 1-14 każdego 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymają monitorowanie choroby i opiekę wspomagającą w przypadku jakichkolwiek powikłań.
Eksperymentalny: Komparator (najlepsza opieka podtrzymująca)
W okresie remisji uczestnicy otrzymają obserwację i opiekę wspomagającą.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymają monitorowanie choroby i opiekę wspomagającą w przypadku jakichkolwiek powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
RFS definiuje się jako liczbę dni od CR/CRi do daty nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną minimalną chorobę resztkową (MRD) ujemną konwersję
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do około 3 lat
Współczynnik konwersji MRD definiuje się jako odsetek uczestników uznanych za MRD dodatnich (≥ 10^-3) na początku badania, u których nastąpiła konwersja do MRD < 10^-3 w szpiku kostnym po randomizacji lub rozpoczęciu leczenia.
Mierzone od linii podstawowej do około 3 lat
Całkowity czas trwania remisji (CRd)
Ramy czasowe: Od daty CR/CRi do około 3 lat
CRd definiuje się jako czas od CR/CRi do daty potwierdzonego nawrotu
Od daty CR/CRi do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania badanego leku do daty zgonu.
Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od leczenia do nawrotu, wycofania się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego i śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego potwierdzonego nawrotu, wycofania z badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny,
Czas od leczenia do nawrotu, wycofania się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego i śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od leczenia do około 3 lat
Do oceny zdarzeń niepożądanych stosuje się kryteria NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0).
Czas od leczenia do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-AML124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami