Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AZA + Venetoclax come terapia di mantenimento nei giovani adulti con LMA in prima remissione

18 agosto 2022 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su azacitidina (AZA) + Venetoclax come terapia di mantenimento in pazienti con LMA in remissione in giovani adulti con LMA a rischio favorevole in prima remissione dopo chemioterapia convenzionale

Questo studio di fase III è stato condotto per valutare se l'azacitidina in combinazione con venetoclax come terapia di mantenimento migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per i giovani adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio favorevole che sono rimasti nella prima remissione completa (CR1) dopo il consolidamento intensivo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suning Chen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) a rischio favorevole secondo la stratificazione del rischio genetico European LeukemiaNet rivista 2017 e non sono candidati immediati per il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  2. Età 18-64 anni.
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia di induzione della remissione e 3-4 HiDAC o consolidamento a base di citarabina a dose media e sono alla loro prima remissione.
  4. Performance status ECOG < o ​​= 3.

  5. Adeguata funzione degli organi come segue:

    1. Bilirubina totale sierica < o = a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato transaminasi e alanina transaminasi < o = a 3 x ULN
    3. Ccr（Velocità di clearance della creatinina) > o ＝60 ml/min
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > o >50% determinata mediante ultrasuoni.
  6. Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 10-14 giorni dall'arruolamento.
  7. Per i maschi in età fertile, devono assumere metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
  8. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promieloide acuta.
  2. Pazienti con leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Precedentemente diagnosticato con sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) e progredito in AML.
  4. Pazienti con altri tumori maligni progressivi.
  5. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a, infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina).
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (azacitidina+venetoclax)
I partecipanti riceveranno azacitidina QD, nei giorni 1-5 e venetoclax QD, nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni per 8 cicli.
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Dato SC
Altri nomi:
  • 5-azacitidina
Altro: Terapia di supporto
I pazienti riceveranno monitoraggio della malattia e cure di supporto per qualsiasi complicanza.
Sperimentale: Comparatore (migliore terapia di supporto)
I partecipanti riceveranno osservazione e cure di supporto durante la remissione.
Altro: Terapia di supporto
I pazienti riceveranno monitoraggio della malattia e cure di supporto per qualsiasi complicanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi), alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
RFS è definito come il numero di giorni dalla CR/CRi alla data della ricaduta o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi), alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una conversione negativa minima della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Misurato dal basale a circa 3 anni
Il tasso di conversione della MRD è definito come la percentuale di partecipanti ritenuti MRD positivi (≥ 10^-3) all'inizio dello studio che si sono convertiti a MRD < 10^-3 nel midollo osseo dopo la randomizzazione o l'inizio del trattamento.
Misurato dal basale a circa 3 anni
Durata della remissione completa (CRd)
Lasso di tempo: Dalla data di CR/CRi a circa 3 anni
CRd è definito come il tempo da CR/CRi fino alla data della recidiva confermata
Dalla data di CR/CRi a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data del trattamento in studio alla data del decesso.
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla ricaduta ， ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della prima recidiva confermata, ritiro dallo studio a causa di un evento avverso o decesso dovuto a qualsiasi causa,
Tempo dal trattamento alla ricaduta ， ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento a circa 3 anni
I criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE 5.0) vengono utilizzati per classificare gli eventi avversi.
Tempo dal trattamento a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-AML124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni