Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZA + Venetoclax som vedligeholdelsesterapi hos yngre voksne med AML i første remission

18. august 2022 opdateret af: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomiseret, multicenter, fase 3-undersøgelse af Azacytidin (AZA) + Venetoclax som vedligeholdelsesterapi hos patienter med AML i remission hos yngre voksne med gunstig risiko for AML i første remission efter konventionel kemoterapi

Dette fase III-forsøg er udført for at evaluere, om azacitidin i kombination med venetoclax som vedligeholdelsesterapi forbedrer tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) for yngre voksne med gunstig risiko for akut myeloid leukæmi (AML), som forblev i første fuldstændige remission (CR1) efter intensiv konsolidering .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suning Chen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af gunstig-risiko akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til revideret 2017 European LeukemiaNet genetisk risikostratificering og er ikke umiddelbare kandidater til allogen stamcelletransplantation.
  2. I alderen 18-64 år.
  3. Patienter, der har modtaget remissionsinduktionsterapi og 3-4 HiDAC eller medium-dosis cytarabin-baseret konsolidering og er i deres første remission.
  4. ECOG-ydeevnestatus på < eller = 3.

  5. Tilstrækkelig organfunktion som følger:

    1. Serum total bilirubin < eller = til 3 X den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Aspartattransaminase og alanintransaminase < eller = til 3 x ULN
    3. Ccr (Creatinine Clearance Rate) > eller ＝60 ml/min
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller ＝50 % bestemt ved ultralyd.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder skal de have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage efter tilmelding.
  7. For mænd i den fødedygtige alder bør de tage effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af behandlingen.
  8. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyeloid leukæmi.
  2. Patienter med leukæmi i det aktive centralnervesystem (CNS).
  3. Tidligere diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) og udviklet sig til AML.
  4. Patienter med andre progressive maligniteter.
  5. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion).
  6. Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (azacytidin+venetoclax)
Deltagerne vil modtage azacytidin QD på dag 1-5 og venetoclax QD på dag 1-14 i hver 28-dages cyklus i 8 cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Givet SC
Andre navne:
  • 5-Azacytidin
Andet: Støttende pleje
Patienter vil modtage sygdomsovervågning og understøttende behandling for enhver komplikation.
Eksperimentel: Komparator (bedste støttende behandling)
Deltagerne vil modtage observation og støttende pleje under remission.
Andet: Støttende pleje
Patienter vil modtage sygdomsovervågning og understøttende behandling for enhver komplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi), til tilbagefald eller død uanset årsag, op til ca. 3 år
RFS er defineret som antallet af dage fra CR/CRi til datoen for tilbagefald eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi), til tilbagefald eller død uanset årsag, op til ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Minimal Minimal Residual Disease (MRD) negativ konvertering
Tidsramme: Målt fra baseline til cirka 3 år
MRD-konverteringsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der anses for MRD-positive (≥ 10^-3) ved studiestart, som konverterede til MRD på < 10^-3 i knoglemarven efter randomisering eller påbegyndelse af behandling.
Målt fra baseline til cirka 3 år
Fuldstændig remissionsvarighed (CRd)
Tidsramme: Fra datoen for CR/CRi til ca. 3 år
CRd er defineret som tiden fra CR/CRi til datoen for bekræftet tilbagefald
Fra datoen for CR/CRi til ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen.
Tid fra behandling til død uanset årsag, op til cirka 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tid fra behandling til tilbagefald, tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af uønsket hændelse og død af enhver årsag, op til ca. 3 år
EFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til datoen for første bekræftede tilbagefald, tilbagetrækning fra studiet på grund af uønsket hændelse eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag,
Tid fra behandling til tilbagefald, tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af uønsket hændelse og død af enhver årsag, op til ca. 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra behandling til ca. 3 år
NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 5.0) bruges til at gradere uønskede hændelser.
Tid fra behandling til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-AML124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger