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AZA + Venetoclax como terapia de mantenimiento en adultos jóvenes con LMA en primera remisión

18 de agosto de 2022 actualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de azacitidina (AZA) + venetoclax como terapia de mantenimiento en pacientes con LMA en remisión en adultos más jóvenes con LMA de riesgo favorable en primera remisión después de quimioterapia convencional

Este ensayo de fase III se lleva a cabo para evaluar si la azacitidina en combinación con venetoclax como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia libre de recaídas (SSR) para adultos más jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo favorable que permanecieron en la primera remisión completa (CR1) después de una consolidación intensiva .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suning Chen
  • Número de teléfono: +86-13814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Suning Chen, PhD
          • Número de teléfono: +8613814881746
          • Correo electrónico: chensuning@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contacto:
          • Suning Chen, Professor
          • Número de teléfono: 13814881746
          • Correo electrónico: chensuning@sina.com
        • Investigador principal:
          • Suning Chen, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo favorable según la estratificación de riesgo genético revisada de 2017 de European LeukemiaNet y no son candidatos inmediatos para un alotrasplante de células madre.
  2. Edad 18-64 años.
  3. Pacientes que han recibido terapia de inducción a la remisión y 3-4 HiDAC o consolidación basada en citarabina en dosis media y están en su primera remisión.
  4. Estado funcional ECOG de < o = 3.

  5. Función adecuada del órgano de la siguiente manera:

    1. Bilirrubina sérica total < o = a 3 X el límite superior normal (LSN)
    2. Aspartato transaminasa y alanina transaminasa < o = a 3 x LSN
    3. Ccr (tasa de aclaramiento de creatinina) > o ＝60 ml/min
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > o ＝50% determinada por ecografía.
  6. Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días posteriores a la inscripción.
  7. Los hombres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento.
  8. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia promieloide aguda.
  2. Pacientes con leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  3. Previamente diagnosticado con síndrome mielodisplásico (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) y progresó a AML.
  4. Pacientes con otras neoplasias malignas progresivas.
  5. Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye(n), pero no se limita a, infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica).
  6. Pacientes que hayan participado en otros ensayos dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
  7. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (azacitidina+venetoclax)
Los participantes recibirán azacitidina QD, los días 1 a 5 y venetoclax QD, los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días durante 8 ciclos.
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Dado SC
Otros nombres:
  • 5-azacitidina
Otro: Cuidados de apoyo
Los pacientes recibirán seguimiento de la enfermedad y atención de apoyo para cualquier complicación.
Experimental: Comparador (mejor atención de apoyo)
Los participantes recibirán observación y atención de apoyo durante la remisión.
Otro: Cuidados de apoyo
Los pacientes recibirán seguimiento de la enfermedad y atención de apoyo para cualquier complicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación de conteo incompleta (CRi), hasta la recaída o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
RFS se define como el número de días desde CR/CRi hasta la fecha de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación de conteo incompleta (CRi), hasta la recaída o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una conversión negativa mínima de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
La tasa de conversión de MRD se define como el porcentaje de participantes considerados positivos para MRD (≥ 10^-3) al inicio del estudio que se convirtieron en MRD de < 10^-3 en la médula ósea después de la aleatorización o el inicio del tratamiento.
Medido desde el inicio hasta aproximadamente 3 años
Duración de la remisión completa (CRd)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR/CRi hasta aproximadamente 3 años
CRd se define como el tiempo desde CR/CRi hasta la fecha de recaída confirmada
Desde la fecha de CR/CRi hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
La OS se define como el número de días desde la fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta la recaída, retiro del estudio debido a un evento adverso y muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
La SSC se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recaída confirmada, el retiro del estudio debido a un evento adverso o la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde el tratamiento hasta la recaída, retiro del estudio debido a un evento adverso y muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento hasta aproximadamente 3 años
Los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE 5.0) se utilizan para calificar los eventos adversos.
Tiempo desde el tratamiento hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZ-AML124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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