Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost strategií orálního managementu na zlepšení orální křehkosti a orálních bakterií

20. července 2024 aktualizováno: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost strategií orálního managementu na zlepšení orální křehkosti a orálních bakterií u dospělých ve středním a starším věku hospitalizovaných s pneumonií

Cílem této studie je prozkoumat účinnost orálního managementu řízeného sestrou pro zlepšení orální křehkosti a pacientů s orální bakteriální pneumonií s orální křehkostí pomocí uspořádání randomizované kontrolované studie (RCT). Hospitalizovaní pacienti s pneumonií (N = 90) budou randomizováni do tří skupin (perorální léčba, perorální péče a standardní péče). Primární výsledky zahrnují měření křehkosti dutiny ústní stanovenou sedmi položkami zahrnujícími hygienu dutiny ústní, suchost v dutině ústní, okluzní sílu, motorickou funkci jazyka a rtu, tlak jazyka, funkci žvýkání a funkci polykání. Vzorky slin byly odebrány z dutiny ústní před provedením kultivace bakterií v laboratoři. Míry orální křehkosti a přítomnost bakteriální expozice byly hodnoceny na začátku (1. den), ve dnech 5 a v době propuštění. Vyšetřovatelé budou provádět statistické analýzy podle principu záměrné léčby. Všechny chybějící hodnoty budou imputovány pomocí metody přenosu poslední hodnoty. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí smíšeného modelu, ve kterém bude zahrnuta skupinová a časová interakce. Toto zjištění studie by mohlo poskytnout strategie perorální léčby, které by mohly zlepšit křehkost ústní dutiny a snížit počet bakterií v ústní dutině pro prevenci rekurentní pneumonie u dospělých ve středním a starším věku s pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení budou následující: (1) pacienti by měli být ≥ 50 let; (2) orální křehkost pacientů by měla být diagnostikována jako pneumonie a (3) pacienti by měli mít index Glasgow coma 15 bodů a měli by být schopni spolupracovat. Alternativně budou kritéria vyloučení následující: (1) lidé s pneumonií související se zdravotní péčí; (2) osoby s rakovinou hlavy a krku; nebo (3) ty, které mají abnormální orální strukturu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 50 let a rovný
  • Mít duševní jasnost (Glasgowská stupnice kómatu: 15)

Kritéria vyloučení:

  • Krátká hospitalizace (≤ 3 dny) pro neakutní péči, jako je nekomplikovaná elektivní perkutánní koronární intervence;
  • Akutní psychiatrické syndromy;
  • Absolvoval zubní ošetření v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s péčí o dutinu ústní
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele, aby se starali o ústní dutinu po jídle a před spaním.
Postup: Skupina s péčí o dutinu ústní
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele, aby se starali o ústní dutinu po jídle a před spaním.
Experimentální: Skupina s ústním vedením
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele o péči o ústní dutinu ao ústní cvičení, jako jsou metody masáže slinných žláz po jídle a před spaním.
Postup: Skupina s ústním vedením
Vyšetřovatelé poskytli informace o péči o zdraví ústní dutiny plus orální cvičení před jídlem, včetně metod masáže slinných žláz.
Žádný zásah: Skupina se standardní péčí
Poskytoval pouze výchovu k péči o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opatření ústní křehkosti
Časové okno: První den přijetí (základní hodnota)
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost. Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
První den přijetí (základní hodnota)
Clearance bakterií v ústech spojených s pneumonií
Časové okno: První den přijetí (základní hodnota)
Vyšetřovatelé odebírali účastníkům kloktací vodu pro bakteriální izolaci a identifikaci. Vyšetřovatelé požádali účastníka, aby kloktal 20 ml N/S po dobu přibližně 20 sekund. Standardním postupem při kloktání byla plná ústa alespoň třikrát. Vyšetřovatelé nasbírali kloktací vodu do sběrné lahve na bakterie a do 2 hodin ji odeslali na bakteriální kultivaci. Bakteriální kolonie byly kvantifikovány (CFU/ml). Aby bylo možné pozorovat odchylky způsobené různými oplachovacími roztoky, byl po zásahu znovu stanoven počet bakterií. Vyšetřovatelé hodnotili clearance bakterií na základě základní linie.
První den přijetí (základní hodnota)
opatření ústní křehkosti
Časové okno: 5. den přijetí
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost. Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
5. den přijetí
opatření ústní křehkosti
Časové okno: Den propuštění
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost. Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
Den propuštění
Clearance bakterií v ústech spojených s pneumonií
Časové okno: Den propuštění
Vyšetřovatelé odebírali účastníkům kloktací vodu pro bakteriální izolaci a identifikaci. Vyšetřovatelé požádali účastníka, aby kloktal 20 ml N/S po dobu přibližně 20 sekund. Standardním postupem při kloktání byla plná ústa alespoň třikrát. Vyšetřovatelé nasbírali kloktací vodu do sběrné lahve na bakterie a do 2 hodin ji odeslali na bakteriální kultivaci. Bakteriální kolonie byly kvantifikovány (CFU/ml). Aby bylo možné pozorovat odchylky způsobené různými oplachovacími roztoky, byl po zásahu znovu stanoven počet bakterií. Vyšetřovatelé hodnotili clearance bakterií na základě základní linie.
Den propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-110-281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení