Efectividad de las estrategias de manejo oral para mejorar la fragilidad oral y las bacterias orales
20 de julio de 2024 actualizado por: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Efectividad de las estrategias de manejo oral para mejorar la fragilidad oral y las bacterias orales entre adultos hospitalizados de mediana edad y ancianos con neumonía
El objetivo de este estudio es examinar la efectividad del manejo oral dirigido por enfermeras para mejorar la fragilidad oral y los pacientes con neumonía bacteriana oral con fragilidad oral utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT).
Los pacientes hospitalizados con neumonía (N = 90) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (manejo bucal, cuidado bucal y atención estándar).
Los resultados primarios incluyen las medidas de fragilidad oral determinadas por siete ítems que incluyen higiene oral, sequedad oral, fuerza de oclusión, función motora lengua-labio, presión de la lengua, función de masticación y función de deglución.
Se recogieron muestras de saliva de la cavidad bucal antes de realizar el cultivo bacteriano en el laboratorio.
Las medidas de fragilidad oral y la presencia de exposición bacteriana se evaluaron al inicio (primer día), en los días 5 y en el momento del alta.
Los investigadores realizarán análisis estadísticos de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Todos los valores faltantes se imputarán utilizando el método de traslado del último valor.
Las diferencias entre grupos se examinarán mediante un modelo mixto en el que se incluirá la interacción grupal y temporal.
El hallazgo de este estudio podría proporcionar estrategias de manejo oral que podrían mejorar la fragilidad oral y disminuir las bacterias orales para prevenir la infección de neumonía recurrente entre adultos de mediana edad y mayores con neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) los pacientes deben tener ≥ 50 años; (2) la fragilidad oral de los pacientes debería haber sido diagnosticada con neumonía, y (3) los pacientes deberían tener un índice de coma de Glasgow de 15 puntos y ser capaces de cooperar.
Alternativamente, los criterios de exclusión serán los siguientes: (1) personas con neumonía relacionada con la atención médica; (2) aquellos con cáncer de cabeza y cuello; o (3) aquellos que tienen una estructura oral anormal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
55
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan (r.o.c)
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Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años e iguales
- Tener claridad mental (escala de coma de Glasgow: 15)
Criterio de exclusión:
- Una hospitalización breve (≤ 3 días) para atención no aguda, como una intervención coronaria percutánea electiva sin complicaciones;
- síndromes psiquiátricos agudos;
- Recibió tratamiento dental en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con cuidado bucal
Los investigadores enseñaron y monitorearon a los pacientes o cuidadores para que hicieran el cuidado bucal después de las comidas y antes de dormir.
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Los investigadores enseñaron y monitorearon a los pacientes o cuidadores para que hicieran el cuidado bucal después de las comidas y antes de dormir.
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Experimental: Grupo con manejo oral
Los investigadores enseñaron y monitorearon a los pacientes o cuidadores sobre el cuidado de la salud oral además de ejercicios orales como métodos de masaje de las glándulas salivales después de las comidas y antes de dormir.
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Los investigadores proporcionaron información sobre el cuidado de la salud oral además de ejercicios orales antes de las comidas, incluidos los métodos de masaje de las glándulas salivales.
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Sin intervención: Grupo con estándar de cuidado
Solo se brindó educación sobre el cuidado bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas de fragilidad oral
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso (valor basal)
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Los investigadores midieron siete ítems para que los pacientes identificaran la fragilidad oral, incluidos 1) el número de dientes, 2) la capacidad masticatoria, 3) la dificultad para hacer el sonido "ta", 4) la presión de la lengua, 5) la presión anormal para tragar y 6) la saburra de la lengua. índice (TCI), 7) sequedad bucal.
La fragilidad oral se determinó en tres grupos: fragilidad no oral, 0 puntos; fragilidad preoral, 1-2 puntos; y fragilidad oral, ≥ 3 puntos.
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El primer día de ingreso (valor basal)
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Eliminación de bacterias orales asociadas a la neumonía
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso (valor basal)
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Los investigadores recolectaron el agua de las gárgaras de los participantes para el aislamiento y la identificación de bacterias.
Los investigadores pidieron al participante que hiciera gárgaras con 20 ml de N/S durante aproximadamente 20 segundos.
El procedimiento estándar para hacer gárgaras era con la boca llena al menos tres veces.
Los investigadores recolectaron agua para hacer gárgaras en una botella de recolección bacteriana y la enviaron para cultivo bacteriano dentro de las 2 horas.
Se cuantificaron las colonias bacterianas (UFC/ml).
Para observar la variación debida a las diferentes soluciones de enjuague, se determinó nuevamente el número de bacterias después de la intervención.
Los investigadores evaluaron la eliminación de bacterias en función de la línea de base.
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El primer día de ingreso (valor basal)
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medidas de fragilidad oral
Periodo de tiempo: Día 5 de ingreso
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Los investigadores midieron siete ítems para que los pacientes identificaran la fragilidad oral, incluidos 1) el número de dientes, 2) la capacidad masticatoria, 3) la dificultad para hacer el sonido "ta", 4) la presión de la lengua, 5) la presión anormal para tragar y 6) la saburra de la lengua. índice (TCI), 7) sequedad bucal.
La fragilidad oral se determinó en tres grupos: fragilidad no oral, 0 puntos; fragilidad preoral, 1-2 puntos; y fragilidad oral, ≥ 3 puntos.
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Día 5 de ingreso
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medidas de fragilidad oral
Periodo de tiempo: Día del alta
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Los investigadores midieron siete ítems para que los pacientes identificaran la fragilidad oral, incluidos 1) el número de dientes, 2) la capacidad masticatoria, 3) la dificultad para hacer el sonido "ta", 4) la presión de la lengua, 5) la presión anormal para tragar y 6) la saburra de la lengua. índice (TCI), 7) sequedad bucal.
La fragilidad oral se determinó en tres grupos: fragilidad no oral, 0 puntos; fragilidad preoral, 1-2 puntos; y fragilidad oral, ≥ 3 puntos.
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Día del alta
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Eliminación de bacterias orales asociadas a la neumonía
Periodo de tiempo: Día del alta
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Los investigadores recolectaron el agua de las gárgaras de los participantes para el aislamiento y la identificación de bacterias.
Los investigadores pidieron al participante que hiciera gárgaras con 20 ml de N/S durante aproximadamente 20 segundos.
El procedimiento estándar para hacer gárgaras era con la boca llena al menos tres veces.
Los investigadores recolectaron agua para hacer gárgaras en una botella de recolección bacteriana y la enviaron para cultivo bacteriano dentro de las 2 horas.
Se cuantificaron las colonias bacterianas (UFC/ml).
Para observar la variación debida a las diferentes soluciones de enjuague, se determinó nuevamente el número de bacterias después de la intervención.
Los investigadores evaluaron la eliminación de bacterias en función de la línea de base.
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Día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-110-281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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