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Wirksamkeit oraler Managementstrategien zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler Bakterien

20. Juli 2024 aktualisiert von: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit oraler Managementstrategien zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler Bakterien bei stationären Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen mit Lungenentzündung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des von Pflegekräften geleiteten oralen Managements zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler bakterieller Pneumonie bei Patienten mit oraler Gebrechlichkeit unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zu untersuchen. Hospitalisierte Lungenentzündungspatienten (N = 90) werden in drei Gruppen randomisiert (orale Behandlung, orale Pflege und Standardbehandlung). Die primären Ergebnisse umfassen die Messungen der oralen Gebrechlichkeit, die durch sieben Punkte bestimmt wurden, darunter Mundhygiene, Mundtrockenheit, Okklusionskraft, motorische Zungen-Lippen-Funktion, Zungendruck, Kaufunktion und Schluckfunktion. Speichelproben wurden aus der Mundhöhle entnommen, bevor die Bakterienkultur im Labor durchgeführt wurde. Die Messung der oralen Gebrechlichkeit und das Vorhandensein einer bakteriellen Exposition wurden zu Studienbeginn (1. Tag), an Tag 5 und zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet. Die Untersucher führen statistische Auswertungen nach dem Intention-to-treat-Prinzip durch. Alle fehlenden Werte werden nach der Letztwertvortragsmethode imputiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines gemischten Modells untersucht, in das Gruppen- und Zeitinteraktionen einbezogen werden. Diese Studienergebnisse könnten orale Behandlungsstrategien liefern, die die orale Gebrechlichkeit verbessern und orale Bakterien verringern könnten, um wiederkehrende Lungenentzündungsinfektionen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Lungenentzündung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Patienten sollten ≥ 50 Jahre alt sein; (2) die orale Gebrechlichkeit der Patienten sollte mit Lungenentzündung diagnostiziert worden sein, und (3) die Patienten sollten einen Glasgow-Koma-Index von 15 Punkten haben und in der Lage sein, zu kooperieren. Alternativ lauten die Ausschlusskriterien wie folgt: (1) Personen mit behandlungsbedingter Lungenentzündung; (2) diejenigen mit Kopf-Hals-Krebs; oder (3) solche mit einer anormalen oralen Struktur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 50 Jahre und gleich
  • Geistige Klarheit haben (Glasgow-Koma-Skala: 15)

Ausschlusskriterien:

  • Ein kurzer Krankenhausaufenthalt (≤ 3 Tage) für nicht akute Behandlungen, wie z. B. eine unkomplizierte elektive perkutane Koronarintervention;
  • Akute psychiatrische Syndrome;
  • In den letzten 6 Monaten zahnärztliche Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit Mundpflege
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Pflegekräfte, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen Mundpflege zu betreiben.
Verfahren: Gruppe mit Mundpflege
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Pflegekräfte, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen Mundpflege zu betreiben.
Experimental: Gruppe mit mündlicher Leitung
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Betreuer in Mundgesundheitspflege plus Mundübungen wie Speicheldrüsenmassagemethoden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen.
Verfahren: Gruppe mit mündlicher Leitung
Die Ermittler stellten Informationen zur Mundpflege sowie Mundübungen vor den Mahlzeiten zur Verfügung, einschließlich Speicheldrüsenmassagemethoden.
Kein Eingriff: Gruppe mit Pflegestandard
Nur bereitgestellte Mundpflegeausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Clearance von Pneumonie-assoziierten oralen Bakterien
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Die Ermittler sammelten das Gurgelwasser der Teilnehmer zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien. Die Untersucher forderten den Teilnehmer auf, etwa 20 Sekunden lang mit 20 ml N/S zu gurgeln. Das Standardverfahren zum Gurgeln war mindestens dreimal voller Mund. Die Ermittler sammelten Gurgelwasser in einer Bakteriensammelflasche und schickten es innerhalb von 2 Stunden zur Bakterienkultur. Bakterienkolonien wurden quantifiziert (CFU/ml). Um die Variation durch die unterschiedlichen Spüllösungen zu beobachten, wurde die Keimzahl nach dem Eingriff erneut bestimmt. Die Ermittler bewerteten die Clearance von Bakterien basierend auf der Basislinie.
Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 5 der Aufnahme
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Tag 5 der Aufnahme
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag der Entlassung
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Tag der Entlassung
Clearance von Pneumonie-assoziierten oralen Bakterien
Zeitfenster: Tag der Entlassung
Die Ermittler sammelten das Gurgelwasser der Teilnehmer zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien. Die Untersucher forderten den Teilnehmer auf, etwa 20 Sekunden lang mit 20 ml N/S zu gurgeln. Das Standardverfahren zum Gurgeln war mindestens dreimal voller Mund. Die Ermittler sammelten Gurgelwasser in einer Bakteriensammelflasche und schickten es innerhalb von 2 Stunden zur Bakterienkultur. Bakterienkolonien wurden quantifiziert (CFU/ml). Um die Variation durch die unterschiedlichen Spüllösungen zu beobachten, wurde die Keimzahl nach dem Eingriff erneut bestimmt. Die Ermittler bewerteten die Clearance von Bakterien basierend auf der Basislinie.
Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-110-281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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