Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​orale ledelsesstrategier til forbedring af oral skrøbelighed og orale bakterier

20. juli 2024 opdateret af: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten af ​​orale forvaltningsstrategier til forbedring af oral skrøbelighed og orale bakterier blandt midaldrende og ældre indlagte voksne med lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​sygeplejerske-drevet oral behandling til forbedringer af oral skrøbelighed og orale bakteriel lungebetændelse patienter med oral skrøbelighed ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Hospitalsindlagte lungebetændelsespatienter (N = 90) vil blive randomiseret i tre grupper (mundbehandling, mundpleje og standardbehandling). De primære resultater omfatter de orale skrøbelighedsmålinger bestemt af syv punkter inkluderet mundhygiejne, oral tørhed, okklusionskraft, tunge-læbemotorisk funktion, tungetryk, tyggefunktion og synkefunktion. Spytprøver blev opsamlet fra mundhulen, før bakteriekulturen blev udført i laboratoriet. Målinger af oral skrøbelighed og tilstedeværelsen af ​​bakteriel eksponering blev evalueret ved baseline (1. dag), på dag 5 og på udskrivelsestidspunktet. Efterforskerne vil udføre statistiske analyser efter intention-to-treat princippet. Alle manglende værdier vil blive imputeret ved hjælp af den sidste værdi-fremførselsmetode. Forskellene mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af en blandet model, hvor gruppe- og tidsinteraktion vil indgå. Dette undersøgelsesresultat kunne give orale håndteringsstrategier, der kunne forbedre oral skrøbelighed og reducere orale bakterier for at forhindre tilbagevendende lungebetændelse blandt midaldrende og ældre voksne med lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne vil være som følger: (1) patienter skal være ≥ 50 år gamle; (2) patienters orale skrøbelighed skulle have været diagnosticeret med lungebetændelse, og (3) patienter skulle have et Glasgow-komaindeks på 15 point og være i stand til at samarbejde. Alternativt vil udelukkelseskriterierne være som følger: (1) personer med sundhedsrelateret lungebetændelse; (2) dem med hoved- og halskræft; eller (3) dem, der har en unormal oral struktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 50 år og ligestillet
  • At have mental klarhed (Glasgow koma-skala: 15)

Ekskluderingskriterier:

  • En kort indlæggelse (≤ 3 dage) for ikke-akut behandling, såsom ukompliceret elektiv perkutan koronar intervention;
  • Akutte psykiatriske syndromer;
  • Modtaget tandbehandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med mundpleje
Efterforskerne lærte og overvågede patienter eller plejere at udføre mundpleje efter måltider og før søvn.
Procedure: Gruppe med mundpleje
Efterforskerne lærte og overvågede patienter eller plejere at udføre mundpleje efter måltider og før søvn.
Eksperimentel: Gruppe med mundtlig ledelse
Efterforskerne underviste og overvågede patienter eller plejepersonale til oral sundhedspleje plus orale øvelser såsom spytkirtler-massagemetoder efter måltider og før søvn.
Procedure: Gruppe med mundtlig ledelse
Efterforskerne gav oplysninger om oral sundhedspleje plus orale øvelser før måltider, herunder spytkirtler massage metoder.
Ingen indgriben: Gruppe med standard pleje
Kun givet mundplejeundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundtlige skrøbelighedsforanstaltninger
Tidsramme: Den første indlæggelsesdag (basisværdi)
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Den første indlæggelsesdag (basisværdi)
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: Den første indlæggelsesdag (basisværdi)
Efterforskerne indsamlede deltagernes gurglevand til bakteriel isolering og identifikation. Efterforskerne bad deltageren om at gurgle med 20 ml N/S i cirka 20 sekunder. Standardproceduren for at gurgle var fuld mund mindst tre gange. Efterforskerne samlede gurglevand i en bakterieopsamlingsflaske og sendte det til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen på grund af de forskellige skylleopløsninger blev antallet af bakterier bestemt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
Den første indlæggelsesdag (basisværdi)
mundtlige skrøbelighedsforanstaltninger
Tidsramme: Dag 5 af optagelsen
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Dag 5 af optagelsen
mundtlige skrøbelighedsforanstaltninger
Tidsramme: Udskrivningsdag
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Udskrivningsdag
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: Udskrivningsdag
Efterforskerne indsamlede deltagernes gurglevand til bakteriel isolering og identifikation. Efterforskerne bad deltageren om at gurgle med 20 ml N/S i cirka 20 sekunder. Standardproceduren for at gurgle var fuld mund mindst tre gange. Efterforskerne samlede gurglevand i en bakterieopsamlingsflaske og sendte det til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen på grund af de forskellige skylleopløsninger blev antallet af bakterier bestemt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
Udskrivningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ER-110-281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger