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Eficácia das Estratégias de Manejo Oral na Melhoria da Fragilidade Oral e Bactérias Orais

20 de julho de 2024 atualizado por: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Eficácia das estratégias de manejo oral na melhoria da fragilidade oral e bactérias orais entre adultos de meia-idade e idosos hospitalizados com pneumonia

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do manejo oral conduzido por enfermeiras para melhorias na fragilidade oral e em pacientes com pneumonia por bactérias orais com fragilidade oral usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT). Pacientes com pneumonia hospitalizados (N = 90) serão randomizados em três grupos (manejo oral, cuidado oral e padrão de atendimento). Os resultados primários incluem as medidas de fragilidade oral determinadas por sete itens incluídos higiene oral, secura oral, força de oclusão, função motora língua-lábio, pressão da língua, função mastigatória e função de deglutição. Amostras de saliva foram coletadas da cavidade oral antes que a cultura bacteriana fosse realizada no laboratório. As medidas de fragilidade oral e a presença de exposição bacteriana foram avaliadas no início (1º dia), nos dias 5 e no momento da alta. Os investigadores realizarão análises estatísticas de acordo com o princípio da intenção de tratar. Todos os valores ausentes serão imputados usando o método de transporte do último valor. As diferenças entre os grupos serão examinadas usando um modelo misto no qual a interação do grupo e do tempo será incluída. A descoberta deste estudo pode fornecer estratégias de manejo oral que podem melhorar a fragilidade oral e diminuir as bactérias orais para prevenir a infecção por pneumonia recorrente entre adultos de meia-idade e idosos com pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) os pacientes deveriam ter ≥ 50 anos; (2) a fragilidade oral dos pacientes deveria ter sido diagnosticada com pneumonia e (3) os pacientes deveriam ter um índice de coma de Glasgow de 15 pontos e serem capazes de cooperar. Alternativamente, os critérios de exclusão serão os seguintes: (1) pessoas com pneumonia relacionada à assistência à saúde; (2) aqueles com câncer de cabeça e pescoço; ou (3) aqueles com uma estrutura oral anormal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 50 anos e iguais
  • Ter clareza mental (escala de coma de Glasgow: 15)

Critério de exclusão:

  • Uma breve hospitalização (≤ 3 dias) para cuidados não agudos, como intervenção coronária percutânea eletiva não complicada;
  • síndromes psiquiátricas agudas;
  • Recebeu tratamento odontológico nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo com cuidados bucais
Os pesquisadores ensinaram e monitoraram os pacientes ou cuidadores a fazer cuidados bucais após as refeições e antes de dormir.
Procedimento: Grupo com cuidados bucais
Os pesquisadores ensinaram e monitoraram os pacientes ou cuidadores a fazer cuidados bucais após as refeições e antes de dormir.
Experimental: Grupo com gestão oral
Os pesquisadores ensinaram e monitoraram os pacientes ou cuidadores sobre cuidados com a saúde bucal e exercícios orais, como métodos de massagem das glândulas salivares após as refeições e antes de dormir.
Procedimento: Grupo com gestão oral
Os investigadores forneceram informações sobre cuidados com a saúde bucal e exercícios orais antes das refeições, incluindo métodos de massagem das glândulas salivares.
Sem intervenção: Grupo com padrão de atendimento
Forneceu apenas educação sobre cuidados bucais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas de fragilidade oral
Prazo: O primeiro dia de admissão (valor de referência)
Os pesquisadores mediram sete itens para os pacientes identificarem fragilidade oral, incluindo 1) o número de dentes, 2) habilidade mastigatória, 3) dificuldade em fazer o som "ta", 4) pressão na língua, 5) pressão anormal para engolir e 6) saburra lingual índice (TCI), 7) secura oral. A fragilidade oral foi determinada em três grupos: fragilidade não oral, 0 pontos; fragilidade pré-oral, 1-2 pontos; e fragilidade oral, ≥ 3 pontos.
O primeiro dia de admissão (valor de referência)
Eliminação de bactérias orais associadas à pneumonia
Prazo: O primeiro dia de admissão (valor de referência)
Os investigadores coletaram água de gargarejo dos participantes para isolamento e identificação bacteriana. Os investigadores pediram ao participante que gargarejasse com 20 ml de N/S por aproximadamente 20 segundos. O procedimento padrão para gargarejo era encher a boca pelo menos três vezes. Os investigadores coletaram água para gargarejo em um frasco de coleta bacteriana e a enviaram para cultura bacteriana em 2 horas. As colônias bacterianas foram quantificadas (UFC/ml). Para observar a variação devido às diferentes soluções de enxágue, o número de bactérias foi determinado novamente após a intervenção. Os investigadores avaliaram a depuração de bactérias com base na linha de base.
O primeiro dia de admissão (valor de referência)
medidas de fragilidade oral
Prazo: 5º dia de admissão
Os pesquisadores mediram sete itens para os pacientes identificarem fragilidade oral, incluindo 1) o número de dentes, 2) habilidade mastigatória, 3) dificuldade em fazer o som "ta", 4) pressão na língua, 5) pressão anormal para engolir e 6) saburra lingual índice (TCI), 7) secura oral. A fragilidade oral foi determinada em três grupos: fragilidade não oral, 0 pontos; fragilidade pré-oral, 1-2 pontos; e fragilidade oral, ≥ 3 pontos.
5º dia de admissão
medidas de fragilidade oral
Prazo: Dia de alta
Os pesquisadores mediram sete itens para os pacientes identificarem fragilidade oral, incluindo 1) o número de dentes, 2) habilidade mastigatória, 3) dificuldade em fazer o som "ta", 4) pressão na língua, 5) pressão anormal para engolir e 6) saburra lingual índice (TCI), 7) secura oral. A fragilidade oral foi determinada em três grupos: fragilidade não oral, 0 pontos; fragilidade pré-oral, 1-2 pontos; e fragilidade oral, ≥ 3 pontos.
Dia de alta
Eliminação de bactérias orais associadas à pneumonia
Prazo: Dia de alta
Os investigadores coletaram água de gargarejo dos participantes para isolamento e identificação bacteriana. Os investigadores pediram ao participante que gargarejasse com 20 ml de N/S por aproximadamente 20 segundos. O procedimento padrão para gargarejo era encher a boca pelo menos três vezes. Os investigadores coletaram água para gargarejo em um frasco de coleta bacteriana e a enviaram para cultura bacteriana em 2 horas. As colônias bacterianas foram quantificadas (UFC/ml). Para observar a variação devido às diferentes soluções de enxágue, o número de bactérias foi determinado novamente após a intervenção. Os investigadores avaliaram a depuração de bactérias com base na linha de base.
Dia de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ER-110-281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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