Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność strategii postępowania w jamie ustnej w celu poprawy słabości jamy ustnej i bakterii w jamie ustnej

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność strategii postępowania w jamie ustnej w celu poprawy słabości jamy ustnej i bakterii w jamie ustnej wśród hospitalizowanych osób dorosłych z zapaleniem płuc w średnim i starszym wieku

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kierowanego przez pielęgniarkę postępowania w jamie ustnej w celu poprawy kruchości jamy ustnej i bakteryjnego zapalenia płuc u pacjentów z kruchością jamy ustnej, przy użyciu projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Hospitalizowani pacjenci z zapaleniem płuc (N = 90) zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (leczenie jamy ustnej, pielęgnacja jamy ustnej i opieka standardowa). Główne wyniki obejmują miary słabości jamy ustnej określone przez siedem pozycji, w tym higienę jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, siłę okluzji, funkcję motoryczną język-warga, nacisk języka, funkcję żucia i funkcję połykania. Próbki śliny pobierano z jamy ustnej przed wykonaniem hodowli bakteryjnej w laboratorium. Miary osłabienia jamy ustnej i obecność bakterii oceniano na początku badania (1. dzień), w 5. dniu oraz w momencie wypisu. Badacze przeprowadzą analizy statystyczne zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie brakujące wartości zostaną przypisane przy użyciu metody przenoszenia ostatniej wartości. Różnice między grupami zostaną zbadane przy użyciu modelu mieszanego, w którym uwzględniona zostanie interakcja grupowa i czasowa. To odkrycie badania może dostarczyć strategii postępowania w jamie ustnej, które mogą poprawić kruchość jamy ustnej i zmniejszyć liczbę bakterii w jamie ustnej, aby zapobiegać nawracającym infekcjom zapalenia płuc wśród osób dorosłych w średnim i starszym wieku z zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia będą następujące: (1) pacjenci powinni mieć ≥ 50 lat; (2) u pacjentów ze słabością jamy ustnej powinno być rozpoznane zapalenie płuc oraz (3) pacjenci powinni mieć wskaźnik śpiączki Glasgow na poziomie 15 punktów i być zdolni do współpracy. Alternatywnie kryteria wykluczenia będą następujące: (1) osoby z zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną; (2) osoby z rakiem głowy i szyi; lub (3) osoby mające nieprawidłową budowę jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Tajwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 50 lat i równe
  • Posiadanie jasności umysłu (skala śpiączki Glasgow: 15)

Kryteria wyłączenia:

  • Krótka hospitalizacja (≤ 3 dni) w przypadku opieki nieostrej, takiej jak nieskomplikowana planowa przezskórna interwencja wieńcowa;
  • Ostre zespoły psychiatryczne;
  • Przeszedł leczenie stomatologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z pielęgnacją jamy ustnej
Badacze uczyli i monitorowali pacjentów lub opiekunów, jak dbać o jamę ustną po posiłkach i przed snem.
Procedura: Grupa z pielęgnacją jamy ustnej
Badacze uczyli i monitorowali pacjentów lub opiekunów, jak dbać o jamę ustną po posiłkach i przed snem.
Eksperymentalny: Grupa z zarządzaniem ustnym
Badacze uczyli i monitorowali pacjentów lub opiekunów w zakresie higieny jamy ustnej oraz ćwiczeń jamy ustnej, takich jak metody masażu gruczołów ślinowych po posiłkach i przed snem.
Procedura: Grupa z zarządzaniem ustnym
Badacze dostarczyli informacji na temat higieny jamy ustnej oraz ćwiczeń jamy ustnej przed posiłkami, w tym metod masażu gruczołów ślinowych.
Brak interwencji: Grupa ze standardem opieki
Zapewniono tylko edukację w zakresie higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miary słabości jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia (wartość wyjściowa)
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na język wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
Pierwszy dzień przyjęcia (wartość wyjściowa)
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia (wartość wyjściowa)
Badacze pobrali od uczestników wodę do płukania gardła w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Badacze poprosili uczestnika o płukanie gardła 20 ml N/S przez około 20 sekund. Standardową procedurą płukania gardła było co najmniej trzykrotne płukanie ust. Badacze zebrali wodę do płukania gardła w butelce do zbierania bakterii i wysłali ją do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność wynikającą z różnych roztworów płuczących, po interwencji określono ponownie liczbę bakterii. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
Pierwszy dzień przyjęcia (wartość wyjściowa)
miary słabości jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 dzień przyjęcia
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na język wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
5 dzień przyjęcia
miary słabości jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na język wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
Dzień wypisu
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Badacze pobrali od uczestników wodę do płukania gardła w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Badacze poprosili uczestnika o płukanie gardła 20 ml N/S przez około 20 sekund. Standardową procedurą płukania gardła było co najmniej trzykrotne płukanie ust. Badacze zebrali wodę do płukania gardła w butelce do zbierania bakterii i wysłali ją do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność wynikającą z różnych roztworów płuczących, po interwencji określono ponownie liczbę bakterii. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
Dzień wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ER-110-281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami