Studie farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity jednotlivých eskalujících dávek BCD-180 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii.
2. Muži ve věku 18 až 45 let včetně v době podpisu ICF.
3. Pro fázi 2: Asijský závod.
4. Schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu podle zkoušejícího.
5. Diagnóza „zdraví“ stanovená pomocí standardních klinických, laboratorních testů a vyšetření prováděných při screeningu, podle zkoušejícího, stejně jako údaje z lékařské anamnézy (žádné akutní nebo chronické respirační, gastrointestinální, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, jaterní nebo renální poškození ).
6. Hemodynamické parametry v normálních mezích: systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 100-130 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) v rozmezí 60-90 mm Hg, tepová frekvence v rozmezí 60-90 tepů za minutu.
7. Ochota subjektů a jejich sexuálních partnerek ve fertilním věku používat spolehlivou antikoncepci z podpisu ICF během hlavního období studie a během 57. dne hlavního období studie. Tento požadavek se nevztahuje na subjekty, které podstoupily chirurgickou sterilizaci. Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují použití jedné bariérové ​​metody v kombinaci s jednou z následujících u partnerky: spermicidy, nitroděložní tělísko/orální antikoncepce.
8. ochota zdržet se účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích, počínaje podpisem ICF, během období hlavní studie a během dne 57 období hlavní studie a v jiných klinických studiích zahrnujících podávání jakýchkoli léků, které ovlivňují lidský imunitní systém, včetně dalších produktů monoklonálních protilátek s imunosupresivním účinkem, a to v průběhu aktuální studie, tedy do ukončení účasti v ní.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii.
2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
3. Jakékoli akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, včetně rekonvalescence, méně než 4 týdny od klinického zotavení, stejně jako během screeningu.
4. Diagnóza infekční mononukleózy (buď zdokumentovaná nebo hlášená subjektem) stanovená během 2 měsíců před podpisem ICF nebo během screeningu.
5. BCG (vakcína Bacillus Calmette-Guérin) očkování (do 12 týdnů), podání živých vakcín (do 8 týdnů) nebo jakýchkoli jiných vakcín (do 4 týdnů) před podpisem ICF nebo během screeningu.
6. Alergické reakce v anamnéze a důkazy jiných významných nežádoucích reakcí po podání jakýchkoli léčivých přípravků.
7. Přecitlivělost na kteroukoli složku BCD-180 nebo premedikaci.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo normální rozmezí (18,0-30,0 kg/m2).
9. Výsledky standardních laboratorních a zobrazovacích testů, které přesahují referenční intervaly přijaté ve studijním centru.
10. Pozitivní screeningové testy na HIV infekci, hepatitidu B a C, syfilis, tuberkulózu.
11. Pozitivní test moči na psychotropní, omamné, psychoaktivní látky nebo test na alkohol ve slinách při screeningu.
12. Nemožnost odběru vzorků krve venepunkcí (například v důsledku kožního onemocnění v místě venepunkce).
13. dlouhodobé (více než 14 dní) užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, jaterní funkce apod. (barbituráty, omeprazol, cimetidin aj.) méně než 30 dní před podpisem ICF; předchozí použití léků, které ovlivňují imunitní systém, včetně jiných produktů monoklonálních protilátek s imunosupresivním účinkem.
14. Pravidelné perorální nebo parenterální podávání jakýchkoli léčivých přípravků, včetně volně prodejných léků, vitamínů a doplňků stravy, méně než 14 dní před podpisem ICF.
15. Kouření více než 10 cigaret denně.
16. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ l piva, 200 ml vína nebo 20 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog.
17. Chirurgické intervence provedené méně než 90 dní před podpisem ICF.
18. Darování 450 ml nebo více krve nebo plazmy během 60 dnů před podpisem ICF.
19. Účast na jakýchkoli klinických studiích léčivých přípravků méně než 90 dnů před podpisem ICF; předchozí účast v této studii v případě podávání hodnoceného přípravku .
20. Pro fázi 2: anamnéza infekce koronavirem (pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARC-CoV2-RNA) během 8 týdnů před podpisem ICF.