Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte eskalerende doser af BCD-180 hos raske frivillige

30. januar 2024 opdateret af: Biocad

En åben-label, ikke-kontrolleret undersøgelse af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte eskalerende doser af BCD-180 (JSC BIOCAD, Rusland) hos raske frivillige

Formålet med studiet er at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af BCD-180 efter en enkelt intravenøs administration i eskalerende doser til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 etaper. Trin 1 involverer administration af eskalerende doser af studielægemiddel (BCD-180) i 7 kohorter af raske forsøgspersoner. Den første kohorte vil omfatte ét emne ("vagtpostfrivillig"). Hver af de efterfølgende kohorter vil omfatte 3 forsøgspersoner, som hver vil modtage en forudindstillet kohortedosis af BCD-180 som en enkelt intravenøs infusion. Trin 2: yderligere to kohorter af raske asiatiske frivillige (kohorter 8 og 9) vil blive inkluderet: forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af BCD-180 i udvalgte doser (planlagt til yderligere klinisk udvikling) baseret på resultaterne af hovedperioden i stadiet 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mænd i alderen 18 til 45 inklusive på tidspunktet for ICF-underskrivelsen.
  3. For etape 2: Asiatisk løb.
  4. Emnets evne til at følge protokolprocedurerne, ifølge efterforskeren.
  5. En diagnose af "sundhed" etableret ved hjælp af standard kliniske laboratorietests og undersøgelser udført ved screening, ifølge investigator, såvel som medicinsk historiedata (ingen akutte eller kroniske respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, nervesystemsygdomme, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse ).
  6. Hæmodynamiske parametre inden for normale grænser: systolisk blodtryk (SBP) inden for 100-130 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) inden for 60-90 mm Hg, puls inden for 60-90 bpm.
  7. Viljen hos forsøgspersoner og deres kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelig prævention fra ICF-signeringen i hele undersøgelsens hovedperiode og under dag 57 i undersøgelsens hovedperiode. Dette krav gælder ikke for forsøgspersoner, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder involverer brugen af ​​én barrieremetode i kombination med én af følgende hos den kvindelige partner: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler.
  8. Villighed til at afstå fra at deltage i andre kliniske forsøg, startende fra ICF-signeringen, i hele hovedundersøgelsesperioden og på dag 57 i hovedundersøgelsesperioden, og i andre kliniske forsøg, der involverer administration af lægemidler, der påvirker det menneskelige immunsystem, inklusive andre monoklonale antistofprodukter med immunsuppressiv virkning, under den aktuelle undersøgelse, dvs. indtil slutningen af ​​deltagelse i den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  3. Enhver akut infektions- eller ikke-infektionssygdom, herunder rekonvalescens, mindre end 4 uger fra klinisk bedring, samt under screeningen.
  4. En diagnose af infektiøs mononukleose (enten dokumenteret eller rapporteret af forsøgspersonen) stillet inden for 2 måneder før ICF-signeringen eller under screeningen.
  5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin-vaccine)-vaccination (inden for 12 uger), administration af levende vacciner (inden for 8 uger) eller enhver anden vaccine (inden for 4 uger) før underskrivelse af ICF eller under screeningen.
  6. Sygehistorie med allergiske reaktioner og tegn på andre væsentlige bivirkninger efter administration af lægemidler.
  7. Overfølsomhed over for nogen af ​​BCD-180-ingredienserne eller præmedicineringsmidler.
  8. Body mass index (BMI) uden for normalområdet (18,0-30,0 kg/m2).
  9. Resultater af standardlaboratorie- og billeddiagnostiske test, der falder ud over de referenceintervaller, der er vedtaget på studiecentret.
  10. Positive screeningstests for HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis, tuberkulose.
  11. Positiv urintest for psykotrope, narkotiske, psykoaktive stoffer eller spyt alkohol test ved screening.
  12. Det er umuligt for venepunktur at indsamle blodprøver (f.eks. på grund af hudsygdomme på venepunktursteder).
  13. Langvarig (mere end 14 dage) brug af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamik, leverfunktion osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før ICF-signeringen; tidligere brug af lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder andre monoklonale antistofprodukter, med immunsuppressiv virkning.
  14. Regelmæssig oral eller parenteral administration af alle lægemidler, herunder håndkøbslægemidler, vitaminer og kosttilskud, mindre end 14 dage før ICF-underskrivelsen.
  15. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  16. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ L øl, 200 mL vin eller 20 mL spiritus) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug.
  17. Kirurgiske indgreb udført mindre end 90 dage før ICF-signeringen.
  18. Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før ICF-signeringen.
  19. Deltagelse i alle kliniske undersøgelser af lægemidler mindre end 90 dage før ICF-underskrivelsen; tidligere deltagelse i denne undersøgelse i tilfælde af administration af forsøgsproduktet.
  20. For trin 2: en historie med coronavirusinfektion (positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARC-CoV2-RNA) inden for 8 uger før ICF-signeringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 omfatter én forsøgsperson ("vagtpostfrivillig") til at modtage BCD-180 i en dosis på 1
Biologisk: BCD-180, dosis 1
anti-TRBV9 monoklonalt antistof enkelt infusion ved dosis 1
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorten 2 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 2
Biologisk: BCD-180, dosis 2
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 2
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorten 3 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 3
Biologisk: BCD-180, dosis 3
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorten 4 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 4
Biologisk: BCD-180, dosis 4
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 4
Eksperimentel: Kohorte 5
Kohorten 5 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 5
Biologisk: BCD-180, dosis 5
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 5
Eksperimentel: Kohorte 6
Kohorten 6 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 6
Biologisk: BCD-180, dosis 6
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 6
Eksperimentel: Kohorte 7
Kohorten 7 omfatter 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 i en dosis på 7
Biologisk: BCD-180, dosis 7
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 7
Eksperimentel: Kohorte 8
Kohorten 8 inkluderer 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 ved en af ​​to udvalgte til de videre udviklingsdoser
Biologisk: BCD-180, dosis 6
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 6
Eksperimentel: Kohorte 9
Kohorten 9 inkluderer 3 forsøgspersoner, der skal modtage BCD-180 ved en af ​​to udvalgte til de videre udviklingsdoser
Biologisk: BCD-180, dosis 7
anti-TRBV9 monoklonalt antistof, enkelt infusion ved dosis 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
Andel af forsøgspersoner, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af bivirkninger
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration til fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration til fase 1
Andel af forsøgspersoner, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af bivirkninger
Tidsramme: 57 dage efter indgivelsen af ​​studielægemidlet til fase 2
57 dage efter indgivelsen af ​​studielægemidlet til fase 2
Andel af bindende antistoffer (BAb) og neutroliserende antistoffer (NAb) positive forsøgspersoner
Tidsramme: 361 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
361 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Andel af bindende antistoffer (BAb) og neutroliserende antistoffer (NAb) positive forsøgspersoner
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration til fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration til fase 1
Titer for BAb og/eller NAb
Tidsramme: 361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
361 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 1
Titer for BAb- og/eller NAb-antistoffer
Tidsramme: 57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
57 dage efter studiets lægemiddeladministration for fase 2
AUC 0-1344
Tidsramme: dag 57
Areal under koncentration-tidskurven fra administration til dag 57 (1344 timer)
dag 57
AUC0-2016
Tidsramme: dag 85
Areal under koncentration-tidskurven fra administration til dag 85 (2016 timer) (for trin 1)
dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-180-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger