Изучение фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократных возрастающих доз BCD-180 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания МКФ.
3. Для этапа 2: азиатская гонка.
4. Способность субъекта следовать протокольным процедурам, по мнению исследователя.
5. Диагноз «здоровье», установленный с помощью стандартных клинических, лабораторных анализов и исследований, проведенных при скрининге, по заключению следователя, а также данных анамнеза (отсутствие острых или хронических заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, печеночной или почечной недостаточности ).
6. Показатели гемодинамики в пределах нормы: систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100-130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) в пределах 60-90 мм рт.ст., частота пульса в пределах 60-90 уд/мин.
7. Готовность субъектов и их половых партнеров женского пола детородного возраста использовать надежную контрацепцию после подписания МКФ в течение основного периода исследования и в течение 57-го дня основного периода исследования. Это требование не распространяется на субъектов, подвергшихся хирургической стерилизации. Надежные методы контрацепции включают использование одного барьерного метода в сочетании с одним из следующих средств у партнерши: спермициды, внутриматочные спирали/оральные контрацептивы.
8. Готовность воздержаться от участия в каких-либо других клинических исследованиях, начиная с момента подписания МКФ, в течение всего периода основного исследования и в течение 57-го дня основного периода исследования, а также в других клинических исследованиях, связанных с введением любых препаратов, влияющих на иммунную систему человека, включая другие продукты моноклональных антител с иммунодепрессивным действием, в течение текущего исследования, т. е. до окончания участия в нем.

Критерий исключения:

1. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
2. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
3. Любое острое инфекционное или неинфекционное заболевание, включая реконвалесценцию, менее чем за 4 недели до клинического выздоровления, а также во время скрининга.
4. Диагноз инфекционного мононуклеоза (задокументированный или сообщенный субъектом), поставленный в течение 2 месяцев до подписания МКФ или во время скрининга.
5. Вакцинация БЦЖ (вакцина бациллы Кальметта-Герена) (в течение 12 недель), введение живых вакцин (в течение 8 недель) или любых других вакцин (в течение 4 недель) до подписания МКФ или во время скрининга.
6. Аллергические реакции в анамнезе и свидетельства других значительных побочных реакций после приема любых лекарственных средств.
7. Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов BCD-180 или препаратам для премедикации.
8. Индекс массы тела (ИМТ) за пределами нормы (18,0-30,0). кг/м2).
9. Результаты стандартных лабораторных и визуализационных тестов, выходящие за референтные интервалы, принятые в исследовательском центре.
10. Положительные скрининговые тесты на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, сифилис, туберкулез.
11. Положительный анализ мочи на психотропные, наркотические, психоактивные вещества или анализ слюны на алкоголь при скрининге.
12. Невозможность венепункции для забора крови (например, из-за кожных заболеваний в местах венепункции).
13. Длительный (более 14 дней) прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до подписания МКФ; предшествующий прием препаратов, влияющих на иммунную систему, в том числе других продуктов моноклональных антител, обладающих иммунодепрессивным действием.
14. Регулярный пероральный или парентеральный прием любых лекарственных средств, в том числе безрецептурных препаратов, витаминов и пищевых добавок, менее чем за 14 дней до подписания МКФ.
15. Курение более 10 сигарет в день.
16. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 20 мл спиртных напитков) или история алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками.
17. Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания МКФ.
18. Донорство 450 мл или более крови или плазмы в течение 60 дней до подписания МКФ.
19. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 90 дней до подписания МКФ; предыдущее участие в этом исследовании в случае введения исследуемого продукта.
20. Для стадии 2: история коронавирусной инфекции (положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на РНК SARC-CoV2) в течение 8 недель до подписания МКФ.