Studie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige escalerende doses BCD-180 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend Informed Consent Form (ICF) voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Voor etappe 2: Aziatische race.
4. Het vermogen van de proefpersoon om de protocolprocedures te volgen, aldus de onderzoeker.
5. Een diagnose van "gezondheid" vastgesteld met behulp van standaard klinische laboratoriumtests en onderzoeken uitgevoerd bij screening, volgens de onderzoeker, evenals gegevens uit de medische geschiedenis (geen acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen, het maagdarmkanaal, het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel, lever- of nierfunctiestoornissen ).
6. Hemodynamische parameters binnen normale grenzen: systolische bloeddruk (SBP) binnen 100-130 mm Hg, diastolische bloeddruk (DBP) binnen 60-90 mm Hg, polsslag binnen 60-90 bpm.
7. Bereidheid van proefpersonen en hun vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden om betrouwbare anticonceptie van de ICF-ondertekening te gebruiken gedurende de hoofdperiode van het onderzoek en gedurende dag 57 van de hoofdperiode van het onderzoek. Deze vereiste is niet van toepassing op proefpersonen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten het gebruik van één barrièremethode in combinatie met een van de volgende bij de vrouwelijke partner: zaaddodende middelen, spiraaltje/orale anticonceptiva.
8. bereidheid om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken, vanaf de ondertekening van de ICF, gedurende de hoofdonderzoeksperiode en gedurende dag 57 van de hoofdonderzoeksperiode, en in andere klinische onderzoeken waarbij geneesmiddelen worden toegediend die het menselijke immuunsysteem beïnvloeden; inclusief andere monoklonale antilichaamproducten met immunosuppressieve werking, tijdens de huidige studie, d.w.z. tot het einde van deelname eraan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie verhindert.
2. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
3. Elke acute infectieuze of niet-infectieuze ziekte, inclusief herstel, minder dan 4 weken na klinisch herstel, evenals tijdens de screening.
4. Een diagnose van infectieuze mononucleosis (gedocumenteerd of gerapporteerd door de proefpersoon) gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan de ICF-ondertekening of tijdens de screening.
5. BCG-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guérin-vaccin) (binnen 12 weken), toediening van levende vaccins (binnen 8 weken) of andere vaccins (binnen 4 weken) vóór ondertekening van de ICF of tijdens de screening.
6. Medische voorgeschiedenis van allergische reacties en bewijs van andere significante bijwerkingen na toediening van geneesmiddelen.
7. Overgevoeligheid voor een van de BCD-180-ingrediënten of premedicatiegeneesmiddelen.
8. Body mass index (BMI) buiten het normale bereik (18,0-30,0 kg/m²).
9. Resultaten van standaard laboratorium- en beeldvormingstests die buiten de referentie-intervallen vallen die in het studiecentrum zijn aangenomen.
10. Positieve screeningtests voor HIV-infectie, hepatitis B en C, syfilis, tuberculose.
11. Positieve urinetest voor psychotrope, narcotische, psychoactieve drugs of speekselalcoholtest bij screening.
12. Onmogelijkheid van venapunctie om bloedmonsters te verzamelen (bijvoorbeeld vanwege huidziekte op venapunctieplaatsen).
13. Langdurig (meer dan 14 dagen) gebruik van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de ICF-ondertekening; voorafgaand gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, inclusief andere monoklonale antilichaamproducten, met immunosuppressieve werking.
14. Regelmatige orale of parenterale toediening van alle geneesmiddelen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen, minder dan 14 dagen vóór de ondertekening van de ICF.
15. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
16. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ L bier, 200 ml wijn of 20 ml sterke drank) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik.
17. Chirurgische ingrepen uitgevoerd minder dan 90 dagen vóór de ondertekening van de ICF.
18. Donatie van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 60 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
19. Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen minder dan 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; eerdere deelname aan dit onderzoek in geval van toediening van het onderzoeksproduct.
20. Voor stadium 2: een voorgeschiedenis van coronavirusinfectie (positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARC-CoV2-RNA) binnen 8 weken voorafgaand aan de ICF-ondertekening.