Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCD-180:n kerta-annosten farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Biocad

Avoin, kontrolloimaton tutkimus BCD-180:n kerta-annosten farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (JSC BIOCAD, Venäjä) terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-180:n farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kerta-annoksen jälkeen kasvavina annoksina terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 sisältää kohoavien tutkimuslääkeannosten (BCD-180) antamisen 7 kohortille terveitä koehenkilöitä. Ensimmäiseen kohorttiin kuuluu yksi aihe ("vartijavapaaehtoinen"). Jokaiseen seuraavaan kohorttiin kuuluu 3 koehenkilöä, joista kukin saa ennalta asetetun kohorttiannoksen BCD-180:a yhtenä suonensisäisenä infuusiona. Vaihe 2: lisäksi otetaan mukaan kaksi kohorttia terveitä aasialaisia ​​vapaaehtoisia (kohortit 8 ja 9): koehenkilöt saavat yhden BCD-180-infuusion valituilla annoksilla (suunniteltu kliinistä jatkokehitystä varten) vaiheen pääjakson tulosten perusteella. 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Maria Morozova, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 8436 +7 (495) 992 66 28
  • Sähköposti: morozovama@biocad.ru

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.
  2. Miehet 18–45-vuotiaat mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Vaihe 2: Aasian kilpailu.
  4. Tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä tutkijan mukaan.
  5. "Terveys"-diagnoosi, joka on määritetty käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä, laboratoriotestejä ja seulonnassa suoritettuja tutkimuksia tutkijan mukaan sekä sairaushistoriatietoja (ei akuutteja tai kroonisia hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauteja, hermoston sairauksia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa ).
  6. Hemodynaamiset parametrit normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine (SBP) 100-130 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 60-90 mmHg, pulssi 60-90 lyöntiä minuutissa.
  7. Tutkittavien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naisseksuaalikumppaniensa halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä ICF:n allekirjoituksella koko tutkimuksen pääjakson ajan ja tutkimuksen pääjakson 57. päivänä. Tämä vaatimus ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yhden estemenetelmän käyttö yhdessä jonkin seuraavista naispuolisella kumppanilla: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet/oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  8. halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin ICF-merkinnästä alkaen koko päätutkimusjakson ajan ja päätutkimusjakson 57. päivän aikana sekä muihin kliinisiin kokeisiin, joissa annetaan ihmisen immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-ainetuotteet, joilla on immunosuppressiivista vaikutusta, tämän tutkimuksen aikana, eli siihen osallistumisen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  3. Mikä tahansa akuutti tarttuva tai ei-tarttuva sairaus, mukaan lukien toipuminen, alle 4 viikon kuluttua kliinisestä toipumisesta sekä seulonnan aikana.
  4. Infektoivan mononukleoosin diagnoosi (joko koehenkilön dokumentoima tai ilmoittama), joka on tehty 2 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
  5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin -rokote) rokotus (12 viikon sisällä), elävien rokotteiden antaminen (8 viikon sisällä) tai minkä tahansa muun rokotteen antaminen (4 viikon sisällä) ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulonnan aikana.
  6. Lääkehistoria allergisista reaktioista ja todisteita muista merkittävistä haittavaikutuksista minkä tahansa lääkkeen annon jälkeen.
  7. Yliherkkyys jollekin BCD-180:n aineosalle tai esilääkityslääkkeille.
  8. Painoindeksi (BMI) on normaalin alueen ulkopuolella (18,0-30,0). kg/m2).
  9. Standardilaboratorio- ja kuvantamistestien tulokset, jotka ylittävät tutkimuskeskuksessa hyväksytyt vertailuvälit.
  10. Positiiviset seulontatestit HIV-infektion, B- ja C-hepatiittien, kupan, tuberkuloosin varalta.
  11. Positiivinen virtsatesti psykotrooppisten, huumeiden, psykoaktiivisten aineiden tai syljen alkoholitestin varalta seulonnassa.
  12. Suonenpunktion mahdottomuus ottaa verinäytteitä (esimerkiksi laskimopunktiokohtien ihosairauden vuoksi).
  13. Pitkäaikainen (yli 14 päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista; immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden aikaisempi käyttö, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-ainetuotteet, joilla on immunosuppressiivista vaikutusta.
  14. Lääkkeiden säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen antaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, alle 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  15. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  16. Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 20 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huume- tai huumeiden väärinkäyttö.
  17. Kirurgiset toimenpiteet suoritettiin alle 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  18. 450 ml tai enemmän verta tai plasmaa luovutetaan 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  19. Osallistuminen kaikkiin lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin alle 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista; aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen, jos kyseessä on tutkimusvalmisteen antaminen.
  20. Vaihe 2: koronavirusinfektio (positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi SARC-CoV2-RNA:lle) 8 viikon sisällä ennen ICF-allekirjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää yhden koehenkilön ("vartijavapaaehtoinen"), joka saa BCD-180:a annoksella 1
Biologinen: BCD-180, annos 1
monoklonaalisen anti-TRBV9-vasta-aineen kertainfuusio annoksella 1
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohorttiin 2 kuuluu 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:tä annoksella 2
Biologinen: BCD-180, annos 2
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 2
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortissa 3 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:a annoksella 3
Biologinen: BCD-180, annos 3
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 3
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohorttiin 4 kuuluu 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:tä annoksella 4
Biologinen: BCD-180, annos 4
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 4
Kokeellinen: Kohortti 5
Kohortissa 5 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:tä annoksella 5
Biologinen: BCD-180, annos 5
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 5
Kokeellinen: Kohortti 6
Kohortissa 6 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:tä annoksella 6
Biologinen: BCD-180, annos 6
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 6
Kokeellinen: Kohortti 7
Kohortissa 7 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:tä annoksella 7
Biologinen: BCD-180, annos 7
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 7
Kokeellinen: Kohortti 8
Kohortissa 8 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:a yhdellä kahdesta jatkokehitysannoksesta.
Biologinen: BCD-180, annos 6
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 6
Kokeellinen: Kohortti 9
Kohortissa 9 on 3 koehenkilöä, jotka saavat BCD-180:a yhdellä kahdesta jatkokehitysannoksesta.
Biologinen: BCD-180, annos 7
monoklonaalinen anti-TRBV9-vasta-aine, kertainfuusio annoksella 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Sitovien vasta-aineiden (BAb) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 361 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
361 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sitovien vasta-aineiden (BAb) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
BAb:n ja/tai NAb:n tiitteri
Aikaikkuna: 361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
361 päivää vaiheen 1 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
BAb- ja/tai NAb-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
57 päivää vaiheen 2 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
AUC 0-1344
Aikaikkuna: päivä 57
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta päivään 57 (1344 tuntia)
päivä 57
AUC0-2016
Aikaikkuna: päivä 85
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta päivään 85 (2016 tuntia) (vaihe 1)
päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCD-180-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia