Studie av farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltstående eskalerende doser av BCD-180 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) for deltakelse i studien.
2. Menn i alderen 18 til 45 inkludert på tidspunktet for ICF-signering.
3. For etappe 2: Asiatisk løp.
4. Observandens evne til å følge protokollprosedyrene, ifølge etterforskeren.
5. En diagnose av "helse" etablert ved bruk av standard kliniske laboratorietester og undersøkelser utført ved screening, ifølge etterforskeren, samt medisinske historiedata (ingen akutte eller kroniske respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, nervesystemsykdommer, lever- eller nyresvikt ).
6. Hemodynamiske parametere innenfor normale grenser: systolisk blodtrykk (SBP) innenfor 100-130 mm Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) innenfor 60-90 mm Hg, pulsfrekvens innenfor 60-90 bpm.
7. Viljen til forsøkspersoner og deres kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder til å bruke pålitelig prevensjon fra ICF-signeringen gjennom hele hovedperioden av studien og under dag 57 i hovedperioden av studien. Dette kravet gjelder ikke forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder innebærer bruk av én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende hos den kvinnelige partneren: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler.
8. Vilje til å avstå fra å delta i andre kliniske studier, med start fra ICF-signeringen, gjennom hele hovedstudieperioden og under dag 57 i hovedstudieperioden, og i andre kliniske studier som involverer administrering av legemidler som påvirker det menneskelige immunsystemet, inkludert andre monoklonale antistoffprodukter med immunsuppressiv virkning, under den nåværende studien, dvs. frem til slutten av deltakelsen i den.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i denne studien.
2. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
3. Enhver akutt smittsom eller ikke-infeksjonssykdom, inkludert rekonvalesens, mindre enn 4 uker fra klinisk bedring, samt under screeningen.
4. En diagnose av infeksiøs mononukleose (enten dokumentert eller rapportert av forsøkspersonen) stilt innen 2 måneder før ICF-signeringen eller under screeningen.
5. BCG (Bacillus Calmette-Guérin-vaksine) vaksinasjon (innen 12 uker), administrering av levende vaksiner (innen 8 uker) eller andre vaksiner (innen 4 uker) før signering av ICF eller under screeningen.
6. Sykehistorie med allergiske reaksjoner og tegn på andre betydelige bivirkninger etter administrering av legemidler.
7. Overfølsomhet overfor noen av BCD-180-ingrediensene eller premedisinering.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor normalområdet (18,0-30,0 kg/m2).
9. Resultater av standard laboratorietester og bildediagnostikk som faller utover referanseintervallene vedtatt ved studiesenteret.
10. Positive screeningtester for HIV-infeksjon, hepatitt B og C, syfilis, tuberkulose.
11. Positiv urinprøve for psykotrope, narkotiske, psykoaktive stoffer eller spytt alkoholtest ved screening.
12. Umulighet for venepunktur for å samle blodprøver (for eksempel på grunn av hudsykdom på venepunktursteder).
13. Langvarig (mer enn 14 dager) bruk av medikamenter som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før ICF-signeringen; tidligere bruk av legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert andre monoklonale antistoffprodukter, med immundempende virkning.
14. Regelmessig oral eller parenteral administrering av alle legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd, mindre enn 14 dager før ICF-signeringen.
15. Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
16. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ L øl, 200 ml vin eller 20 ml brennevin) eller en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk.
17. Kirurgiske inngrep utført mindre enn 90 dager før ICF-signeringen.
18. Donasjon av 450 ml eller mer blod eller plasma innen 60 dager før ICF-signeringen.
19. Deltakelse i alle kliniske studier av legemidler mindre enn 90 dager før ICF-signeringen; tidligere deltakelse i denne studien i tilfelle administrering av undersøkelsesproduktet.
20. For stadium 2: en historie med koronavirusinfeksjon (positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARC-CoV2-RNA) innen 8 uker før ICF-signeringen.