Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie inaktivace α2-antiplasminu pro lýzu intravaskulárních trombů (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29. června 2026 aktualizováno: Translational Sciences, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a trombolytických účinků vzestupných dávek TS23 u pacientů se středně rizikovou (submasivní) akutní plicní embolií

Fáze II zkoušky TS23

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a trombolytického účinku vzestupných dávek TS23 u pacientů se středně rizikovou (submasivní) akutní plicní embolií (PE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk >18 let;
  2. PE zahrnující segmentální nebo více proximální plicní tepnu potvrzenou CTPA skenem a s nástupem symptomů ne více než 5 dní před diagnózou;
  3. Subjekt je hemodynamicky stabilní se systolickým krevním tlakem (SBP) >90 mm Hg;
  4. Subjekt má známky dysfunkce pravé komory, jak je indikováno poměrem průměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) > 0,9 na CTPA skenu (měření vedlejší osy pravé a levé komory v příčné rovině), před zahájením léčby podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je plánována trombolytická terapie nebo trombektomie; nebo subjekty s anamnézou podávání trombolytických činidel během předchozích 4 dnů;
  2. Subjekty dostávající ≥ 48 hodin terapeutické dávky heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo jinou antikoagulační terapii bezprostředně před randomizací;
  3. Subjekty s kontraindikacemi k SOC terapiím, jako je nefrakcionovaný heparin nebo LMWH nebo perorální antikoagulant, nebo kteroukoli z pomocných látek (včetně pomocných látek studovaného léku);

  4. Jedinci, u kterých se předpokládá velmi vysoké riziko krvácení:

    1. Známá porucha koagulace s anamnézou patologických tendencí ke krvácení
    2. Subjekty s předchozím intrakraniálním krvácením, známou arteriovenózní malformací nebo aneuryzmatem mozku nebo známkami aktivního krvácení;
    3. Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku, klinicky významným traumatem hlavy (podle názoru hlavního zkoušejícího) nebo mrtvicí v posledních 3 měsících před randomizací;

    4. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako STK ≥180 mm Hg a/nebo diastolický TK (DBP)

      ≥110 mm Hg při randomizaci

    5. Subjekty vyžadující souběžnou duální protidestičkovou léčbu
  5. Subjekty s clearance kreatininu (CrCL) < 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl;
  6. Subjekty s hemoglobinem < 8,0 g/dl;
  7. Subjekty s počtem krevních destiček < 100 000/ul;
  8. Subjekty s akutní nebo přetrvávající hepatitidou nebo diagnostikovaným aktivním onemocněním jater nebo se zvýšením jaterních enzymů: Alanin transamináza (ALT) nebo aspartát transamináza (AST) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN);
  9. Subjekty se známou anamnézou pozitivního testování na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C;
  10. Subjekty se známou historií testování pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV);
  11. Subjekty s předpokládanou délkou života < 6 měsíců;
  12. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo kojící nebo neochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří kombinovaná hormonální terapie (estrogen a progresteron), antikoncepce podávaná perorálně, intravaginálně nebo transdermálně, antikoncepce obsahující pouze progesteron podávaná perorálně, injekcí nebo implantací, použití nitroděložního tělíska (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální tubární okluzi, partnerskou vazektomii nebo sexuální abstinenci;
  13. Subjekty, které se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo které se účastnily studie zkoumaného léku do 30 dnů (nebo déle v závislosti na poločasu rozpadu hodnoceného léku; měly by umožnit alespoň pět poločasů rozpadu zkoumaného léku) před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + antikoagulace standardní péče (SOC).
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Nízká dávka TS23
TS23 nízká dávka + SOC antikoagulace
Lék: TS23
Monoklonální protilátka k a2-antiplasminu
Experimentální: Mezidávka TS23
TS23 střední dávka + SOC antikoagulace
Lék: TS23
Monoklonální protilátka k a2-antiplasminu
Experimentální: Vyšší dávka TS23
TS23 nejvyšší dávka + SOC antikoagulace
Lék: TS23
Monoklonální protilátka k a2-antiplasminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RV/LV
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Poměr rozměrů pravé a levé komory na CT perfuzním angiogramu (CTPA)
48 hodin po ošetření
Bezpečnost – Krvácení
Časové okno: do 7 dnů od ošetření
Frekvence velkého nebo klinicky významného krvácení
do 7 dnů od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpouštění trombu
Časové okno: 48 hodin po ošetření
Změna v upraveném Millerově skóre
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TS23-U201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení