Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Novel α2-Antiplasmin Inactivation for Lysis of Intravascular Thrombi (NAIL-IT) Trial (NAIL-IT)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Translational Sciences, Inc.

Bewertung der Sicherheit und thrombolytischen Wirkung steigender Dosen von TS23 bei Patienten mit akuter Lungenembolie (submassiv) mit mittlerem Risiko

Phase-II-Studie mit TS23

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und thrombolytischen Wirkung steigender Dosen von TS23 bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko (submassiv)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter >18 Jahre;
  2. LE mit einer segmentalen oder proximaleren Pulmonalarterie, bestätigt durch CTPA-Scan und mit einem Beginn der Symptome nicht mehr als 5 Tage vor der Diagnose;
  3. Das Subjekt ist hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg;
  4. Das Subjekt hat Hinweise auf eine RV-Dysfunktion, wie durch ein rechtsventrikuläres zu linksventrikuläres (RV/LV) Durchmesserverhältnis> 0,9 auf CTPA-Scan (Messung der Nebenachse des rechten und linken Ventrikels in der Querebene) vor der Einleitung angezeigt der Verabreichung von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine thrombolytische Therapie oder Thrombektomie geplant ist; oder Probanden mit Vorgeschichte der Verabreichung von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage;
  2. Patienten, die unmittelbar vor der Randomisierung ≥ 48 Stunden therapeutische Dosen von Heparin oder niedermolekularem Heparin (LMWH) oder einer anderen Antikoagulanzientherapie erhalten;
  3. Probanden mit Kontraindikationen für SOC-Therapien wie unfraktioniertes Heparin oder LMWH oder orales Antikoagulans oder einen der Hilfsstoffe (einschließlich Hilfsstoffe des Studienmedikaments);

  4. Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko:

    1. Bekannte Gerinnungsstörung mit pathologischer Blutungsneigung in der Vorgeschichte
    2. Patienten mit früherer intrakranieller Blutung, bekannter arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma des Gehirns oder Anzeichen einer aktiven Blutung;
    3. Probanden mit einer Vorgeschichte von größeren Operationen, klinisch signifikantem Kopftrauma (nach Meinung des Hauptprüfarztes) oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung;

    4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als SBP ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer BD (DBP)

      ≥110 mmHg bei Randomisierung

    5. Patienten, die eine gleichzeitige duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen
  5. Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCL) < 30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl;
  6. Probanden mit Hämoglobin < 8,0 g/dL;
  7. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/µL;
  8. Patienten mit akuter oder persistierender Hepatitis oder diagnostizierter aktiver Lebererkrankung oder mit Erhöhung der Leberenzyme: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  9. Probanden mit bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
  10. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von positiven Tests auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  11. Probanden mit Lebenserwartung < 6 Monate;
  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören eine Kombinationshormontherapie (Östrogen und Progresteron), orale, intravaginale oder transdermale Verhütungsmittel, orale, durch Injektion oder Implantation verabreichte Verhütungsmittel, die nur Progesteron enthalten, die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateraler Eileiterverschluss, Partnervasektomie oder sexuelle Abstinenz;
  13. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen (oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats; sollten mindestens fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats einplanen) vor der Randomisierung an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standard-of-Care (SOC)-Antikoagulation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes TS23
TS23 niedrige Dosis + SOC-Antikoagulation
Arzneimittel: TS23
Monoklonaler Antikörper gegen a2-Antiplasmin
Experimental: Mittlere Dosis TS23
TS23 mittlere Dosis + SOC-Antikoagulation
Arzneimittel: TS23
Monoklonaler Antikörper gegen a2-Antiplasmin
Experimental: Höhere Dosis TS23
TS23 höchste Dosis + SOC-Antikoagulation
Arzneimittel: TS23
Monoklonaler Antikörper gegen a2-Antiplasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV/LV
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Verhältnis der Abmessungen des rechten zum linken Ventrikel im CT-Perfusionsangiogramm (CTPA)
48 Stunden nach der Behandlung
Sicherheit - Bluten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Häufigkeit schwerer oder klinisch signifikanter Blutungen
innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Thrombus
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Änderung des modifizierten Miller-Scores
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS23-U201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten