Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska próba inaktywacji α2-antyplazminy w celu lizy zakrzepów wewnątrznaczyniowych (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Translational Sciences, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i efektów trombolitycznych rosnących dawek TS23 u pacjentów z ostrą zatorowością płucną średniego ryzyka (submasywna)

Badanie fazy II TS23

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i efektu trombolitycznego rosnących dawek TS23 u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka (submasywna)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek >18 lat;
  2. PE obejmująca odcinkową lub bardziej proksymalną tętnicę płucną potwierdzoną badaniem CTPA i z początkiem objawów nie wcześniej niż 5 dni przed rozpoznaniem;
  3. Pacjent jest stabilny hemodynamicznie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >90 mm Hg;
  4. Pacjent ma objawy dysfunkcji RV, na co wskazuje stosunek średnicy prawej komory do lewej komory (RV/LV) > 0,9 w skanie CTPA (pomiar osi mniejszej prawej i lewej komory w płaszczyźnie poprzecznej) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których planowane jest leczenie trombolityczne lub trombektomia; lub pacjentów z historią podawania środków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni;
  2. Osoby otrzymujące przez ≥ 48 godzin terapeutyczne dawki heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub inne leczenie przeciwzakrzepowe bezpośrednio przed randomizacją;
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii SOC, takich jak heparyna niefrakcjonowana lub LMWH lub doustny antykoagulant lub którykolwiek z zaróbek (w tym zaróbek badanego leku);

  4. Pacjenci, u których występuje bardzo duże ryzyko krwawienia:

    1. Znane zaburzenie krzepnięcia z historią patologicznych tendencji do krwawień
    2. Pacjenci z wcześniejszym krwotokiem śródczaszkowym, znaną malformacją tętniczo-żylną lub tętniakiem mózgu lub objawami czynnego krwawienia;
    3. Osoby z historią poważnej operacji, klinicznie istotnym urazem głowy (w opinii głównego badacza) lub udarem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją;

    4. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako SBP ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP (DBP)

      ≥110 mm Hg podczas randomizacji

    5. Osoby wymagające jednoczesnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  5. Pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCL) < 30 ml/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl;
  6. Osoby z hemoglobiną < 8,0 g/dl;
  7. Osoby z liczbą płytek krwi < 100 000/µL;
  8. Osoby z ostrym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub rozpoznaną czynną chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN);
  9. Osoby ze znaną historią dodatniego wyniku testu na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  10. Osoby ze znaną historią pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  11. Osoby o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią lub niechętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą skojarzona terapia hormonalna (estrogen i progresteron), środki antykoncepcyjne podawane doustnie, dopochwowo lub przezskórnie, środki antykoncepcyjne zawierające tylko progesteron podawane doustnie, w formie iniekcji lub implantacji, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, wazektomia partnera lub abstynencja seksualna;
  13. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu naukowym lub biorący udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni (lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania badanego leku; powinni uwzględnić co najmniej pięć okresów półtrwania badanego leku) przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo + standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (SOC).
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka TS23
Niska dawka TS23 + antykoagulacja SOC
Lek: TS23
Przeciwciało monoklonalne przeciwko a2-antyplazminie
Eksperymentalny: Dawka pośrednia TS23
Średnia dawka TS23 + antykoagulacja SOC
Lek: TS23
Przeciwciało monoklonalne przeciwko a2-antyplazminie
Eksperymentalny: Wyższa dawka TS23
Najwyższa dawka TS23 + antykoagulacja SOC
Lek: TS23
Przeciwciało monoklonalne przeciwko a2-antyplazminie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RV/LV
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek wymiarów prawej do lewej komory na angiogramie perfuzyjnym CT (CTPA)
48 godzin po zabiegu
Bezpieczeństwo — krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni leczenia
Częstość poważnych lub klinicznie istotnych krwawień
w ciągu 7 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczanie skrzepliny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zmiana w zmodyfikowanej skali Millera
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TS23-U201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami