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Nuevo ensayo de inactivación de α2-antiplasmina para la lisis de trombos intravasculares (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 de junio de 2026 actualizado por: Translational Sciences, Inc.

Evaluación de la seguridad y los efectos trombolíticos de dosis ascendentes de TS23 en sujetos con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio (submasivo)

Ensayo de fase II de TS23

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y el efecto trombolítico de dosis ascendentes de TS23 en sujetos con embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio (submasiva)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, edad > 18 años;
  2. EP que involucra una arteria pulmonar segmentaria o más proximal confirmada por CTPA y con un inicio de síntomas no más de 5 días antes del diagnóstico;
  3. El sujeto está hemodinámicamente estable con una presión arterial sistólica (PAS) >90 mm Hg;
  4. El sujeto tiene evidencia de disfunción del VD como lo indica una relación de diámetro del ventrículo derecho al ventrículo izquierdo (VD/VI) > 0,9 en la tomografía computarizada (que mide el eje menor del ventrículo derecho e izquierdo en el plano transversal), antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos para quienes se planea terapia trombolítica o trombectomía; o sujetos con antecedentes de administración de agentes trombolíticos en los 4 días anteriores;
  2. Sujetos que recibieron ≥ 48 horas de dosis terapéuticas de heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM) u otra terapia anticoagulante inmediatamente antes de la aleatorización;
  3. Sujetos con contraindicaciones para terapias SOC como heparina no fraccionada o HBPM o anticoagulantes orales, o cualquiera de los excipientes (incluidos los excipientes del fármaco del estudio);

  4. Sujetos que se consideran de muy alto riesgo de sangrado:

    1. Trastorno de la coagulación conocido con antecedentes de tendencias hemorrágicas patológicas
    2. Sujetos con hemorragia intracraneal previa, malformación arteriovenosa conocida o aneurisma del cerebro, o evidencia de sangrado activo;
    3. Sujetos con antecedentes de cirugía mayor, traumatismo craneal clínicamente significativo (en opinión del investigador principal) o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización;

    4. Sujetos con hipertensión no controlada definida como PAS ≥180 mm Hg y/o PA diastólica (PAD)

      ≥110 mm Hg en la aleatorización

    5. Sujetos que requieren terapia antiplaquetaria dual concomitante
  5. Sujetos con aclaramiento de creatinina (CrCL) < 30 ml/min o creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl;
  6. Sujetos con hemoglobina < 8,0 g/dL;
  7. Sujetos con un recuento de plaquetas < 100 000/µL;
  8. Sujetos con hepatitis aguda o persistente o enfermedad hepática activa diagnosticada o con elevación de las enzimas hepáticas: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN);
  9. Sujetos con antecedentes conocidos de pruebas positivas para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo para la hepatitis C;
  10. Sujetos con antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  11. Sujetos con esperanza de vida < 6 meses;
  12. Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o que están amamantando, o que no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la terapia hormonal combinada (estrógeno y progesterona), los anticonceptivos administrados por vía oral, intravaginal o transdérmica, los anticonceptivos de progesterona sola administrados por vía oral, mediante inyección o implantación, el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), el sistema intrauterino de liberación de hormonas. (IUS), oclusión tubárica bilateral, vasectomía de pareja o abstinencia sexual;
  13. Sujetos que participan actualmente en otro estudio de investigación o que han participado en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días (o más dependiendo de la vida media del fármaco en investigación; debe permitir al menos cinco vidas medias del fármaco en investigación) antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + anticoagulación estándar de atención (SOC)
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Dosis baja TS23
TS23 dosis baja + SOC anticoagulación
Droga: TS23
Anticuerpo monoclonal contra a2-antiplasmina
Experimental: Dosis intermedia TS23
TS23 dosis media + SOC anticoagulación
Droga: TS23
Anticuerpo monoclonal contra a2-antiplasmina
Experimental: Dosis más alta TS23
TS23 dosis máxima + SOC anticoagulación
Droga: TS23
Anticuerpo monoclonal contra a2-antiplasmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VD/LV
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
Relación entre las dimensiones del ventrículo derecho e izquierdo en el angiograma de perfusión por TC (CTPA)
48 horas después del tratamiento
Sangrado de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del tratamiento
Frecuencia de sangrado mayor o clínicamente significativo
dentro de los 7 días del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disolución de trombos
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de Miller modificada
48 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TS23-U201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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