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Nuovo studio di inattivazione dell'α2-antiplasmina per la lisi dei trombi intravascolari (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 giugno 2026 aggiornato da: Translational Sciences, Inc.

Valutazione della sicurezza e degli effetti trombolitici delle dosi crescenti di TS23 in soggetti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio (sub-massiccio)

Prova di fase II di TS23

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e dell'effetto trombolitico di dosi crescenti di TS23 in soggetti con embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio (sub-massiccio)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età >18 anni;
  2. EP che coinvolge un'arteria polmonare segmentale o più prossimale confermata dalla scansione CTPA e con un'insorgenza dei sintomi non più di 5 giorni prima della diagnosi;
  3. Il soggetto è emodinamicamente stabile con una pressione arteriosa sistolica (SBP) >90 mm Hg;
  4. Il soggetto ha evidenza di disfunzione del ventricolo destro come indicato da un rapporto del diametro ventricolare destro-ventricolare sinistro (RV/LV) > 0,9 alla scansione CTPA (misurando l'asse minore del ventricolo destro e sinistro nel piano trasversale), prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti per i quali è prevista terapia trombolitica o trombectomia; o soggetti con anamnesi di somministrazione di agenti trombolitici nei 4 giorni precedenti;
  2. Soggetti che ricevono ≥ 48 ore di dosi terapeutiche di eparina o eparina a basso peso molecolare (LMWH) o altra terapia anticoagulante immediatamente prima della randomizzazione;
  3. - Soggetti con controindicazioni alle terapie SOC come eparina non frazionata o LMWH o anticoagulante orale o uno qualsiasi degli eccipienti (compresi gli eccipienti del farmaco oggetto dello studio);

  4. Soggetti considerati ad altissimo rischio di sanguinamento:

    1. Disturbo della coagulazione noto con anamnesi di tendenze emorragiche patologiche
    2. Soggetti con precedente emorragia intracranica, malformazione arterovenosa nota o aneurisma cerebrale o evidenza di sanguinamento attivo;
    3. Soggetti con una storia di chirurgia maggiore, trauma cranico clinicamente significativo (a parere del ricercatore principale) o ictus negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione;

    4. Soggetti con ipertensione non controllata definita come SBP ≥180 mm Hg e/o PA diastolica (DBP)

      ≥110 mm Hg alla randomizzazione

    5. Soggetti che richiedono una doppia terapia antipiastrinica concomitante
  5. Soggetti con clearance della creatinina (CrCL) < 30 mL/min o creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL;
  6. Soggetti con emoglobina < 8,0 g/dL;
  7. Soggetti con conta piastrinica < 100.000/µL;
  8. Soggetti con epatite acuta o persistente o malattia epatica attiva diagnosticata o con aumento degli enzimi epatici: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  9. Soggetti con storia nota di test positivi per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C;
  10. Soggetti con storia nota di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  11. Soggetti con aspettativa di vita <6 mesi;
  12. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando o che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono terapia ormonale combinata (estrogeni e progresterone), contraccettivi somministrati per via orale, intravaginale o transdermica, contraccettivi a base di solo progesterone somministrati per via orale, mediante iniezione o impianto, uso di un dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, vasectomia del partner o astinenza sessuale;
  13. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio sperimentale o che hanno partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni (o più a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale; devono consentire almeno cinque emivita del farmaco sperimentale) prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + anticoagulante standard di cura (SOC).
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Basso dosaggio TS23
TS23 basso dosaggio + SOC anticoagulante
Droga: ST23
Anticorpo monoclonale antia2-antiplasmina
Sperimentale: Dose intermedia TS23
TS23 dose media + SOC anticoagulante
Droga: ST23
Anticorpo monoclonale antia2-antiplasmina
Sperimentale: Dose più alta TS23
Dose massima TS23 + anticoagulante SOC
Droga: ST23
Anticorpo monoclonale antia2-antiplasmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camper/LV
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Rapporto tra le dimensioni del ventricolo destro e sinistro sull'angiogramma di perfusione TC (CTPA)
48 ore dopo il trattamento
Sicurezza- Sanguinamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal trattamento
Frequenza di sanguinamento maggiore o clinicamente significativo
entro 7 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissoluzione del trombo
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio Miller modificato
48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nils Nickel, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TS23-U201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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