Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny α2-antiplasmininaktivering til lysis af intravaskulære tromber (NAIL-IT) forsøg (NAIL-IT)

29. juni 2026 opdateret af: Translational Sciences, Inc.

Evaluering af sikkerheden og trombolytiske virkninger af stigende doser af TS23 hos personer med mellemrisiko (submassiv) akut lungeemboli

Fase II forsøg med TS23

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerhed og trombolytisk effekt af stigende doser af TS23 hos personer med mellemrisiko (submassiv) akut lungeemboli (PE)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder >18 år;
  2. PE, der involverer en segmental eller mere proksimal pulmonal arterie bekræftet ved CTPA-scanning og med en indtræden af ​​symptomer ikke mere end 5 dage før diagnosen;
  3. Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil med et systolisk blodtryk (SBP) >90 mm Hg;
  4. Forsøgspersonen har tegn på RV-dysfunktion som angivet ved et højre ventrikel-til-venstre ventrikulær (RV/LV) diameterforhold > 0,9 på CTPA-scanning (måling af den lille akse af højre og venstre ventrikel i det tværgående plan) før initieringen administration af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner for hvem trombolytisk behandling eller trombektomi er planlagt; eller personer med en historie med administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage;
  2. Forsøgspersoner, der modtager ≥ 48 timers terapeutiske doser af heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH) eller anden antikoagulantbehandling umiddelbart før randomisering;
  3. Personer med kontraindikationer til SOC-terapier såsom ufraktioneret heparin eller LMWH eller oralt antikoagulant eller et hvilket som helst af hjælpestofferne (inklusive hjælpestoffer til undersøgelseslægemidlet);

  4. Personer, der anses for at have meget høj risiko for blødning:

    1. Kendt koagulationsforstyrrelse med anamnese med patologiske blødningstendenser
    2. Personer med tidligere intrakraniel blødning, kendt arteriovenøs misdannelse eller aneurisme i hjernen eller tegn på aktiv blødning;
    3. Forsøgspersoner med en historie med større operationer, klinisk signifikant hovedtraume (efter hovedforskerens mening) eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder før randomisering;

    4. Personer med ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP (DBP)

      ≥110 mm Hg ved randomisering

    5. Personer, der har behov for samtidig dobbelt antitrombocytbehandling
  5. Personer med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL;
  6. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dL;
  7. Forsøgspersoner med et blodpladetal < 100.000/µL;
  8. Personer med akut eller vedvarende hepatitis eller diagnosticeret aktiv leversygdom eller med forhøjede leverenzymer: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN);
  9. Forsøgspersoner med kendt historie om at være testet positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof;
  10. Forsøgspersoner med kendt historie om at være testet positive for human immundefektvirus (HIV);
  11. Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder;
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller som ammer eller uvillige til at bruge højeffektive præventionsmetoder. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombinationshormonbehandling (østrogen og progresteron), præventionsmidler indgivet oralt, intravaginalt eller transdermalt, præventionsmidler med kun progesteron indgivet oralt, ved injektion eller implantation, brug af en intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, partnervasektomi eller seksuel afholdenhed;
  13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsundersøgelse, eller som har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage (eller længere afhængigt af forsøgslægemidlets halveringstid; bør tillade mindst fem halveringstid af forsøgslægemidlet) før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standardbehandling (SOC) antikoagulering
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lav dosis TS23
TS23 lav dosis + SOC antikoagulering
Medicin: TS23
Monoklonalt antistof mod a2-antiplasmin
Eksperimentel: Mellemdosis TS23
TS23 medium dosis + SOC antikoagulering
Medicin: TS23
Monoklonalt antistof mod a2-antiplasmin
Eksperimentel: Højere dosis TS23
TS23 højeste dosis + SOC antikoagulering
Medicin: TS23
Monoklonalt antistof mod a2-antiplasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV/LV
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Forholdet mellem højre til venstre ventrikeldimension på CT-perfusionsangiogram (CTPA)
48 timer efter behandlingen
Sikkerhed- Blødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter behandlingen
Hyppighed af større eller klinisk signifikant blødning
inden for 7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombeopløsning
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
Ændring i ændret Miller Score
48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TS23-U201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger