Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního efzofitimodu u pacientů s plicní sarkoidózou

2. června 2026 aktualizováno: aTyr Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního efzofitimodu u pacientů s plicní sarkoidózou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) efzofitimodu 3 mg/kg a 5 mg/kg oproti placebu po 48 týdnech léčby. Do této studie budou zařazeni dospělí s histologicky potvrzenou plicní sarkoidózou, kteří dostávají stabilní léčbu perorálními kortikosteroidy (OCS), s imunosupresivní terapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • aTyr Investigative Site
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì, Itálie, 47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste, Itálie, 34149
        • aTyr Investigative Site
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo, Japonsko, 653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • aTyr Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London, Spojené království, SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Spojené státy, 49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • aTyr Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • aTyr Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza plicní sarkoidózy po dobu nejméně 6 měsíců, definovaná následujícími kritérii: dokumentovaná histologicky prokázaná diagnóza sarkoidózy biopsií tkáně a dokumentovaný důkaz parenchymálního postižení plic historickými radiologickými důkazy
  • Důkazy o symptomatické plicní sarkoidóze, jak je prokázáno následujícími kritérii: Stupeň dušnosti Modified Medical Research Council (MRC) stupeň alespoň 1 a skóre KSQ-Lung ≤70
  • Pacienti musí být léčeni OCS po dobu ≥ 3 měsíců s počáteční dávkou mezi ≥ 7,5 a ≤ 25 mg/den.
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a < 160 kg

Kritéria vyloučení:

  • Léčba > 1 perorální imunosupresivní terapií
  • Léčba biologickými imunomodulátory, jako jsou inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebo antifibrotika či inhibitory interleukinu
  • Pravděpodobnost signifikantní plicní fibrózy, jak je ukázáno 1 nebo více z následujících: CT fibróza s vysokým rozlišením > 20 % při screeningu; Předpokládané % FVC < 50 % a skóre KSQ-Lung < 30
  • Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující léčbu vazodilatancií
  • Pacienti se sarkoidózou srdce, neurosarkoidózou nebo sarkoidózou ledvin
  • Klinicky významná kožní a oční sarkoidóza
  • Anamnéza Addisonových příznaků, které vylučovaly předchozí pokusy o zúžení OCS
  • Je aktivním, těžkým kuřákem tabáku/produktů obsahujících nikotin
  • Anamnéza antisyntetázového syndromu nebo Jo-1 pozitivní na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Infuze placeba každé 4 týdny, celkem 12 dávek
Experimentální: Efzofitimod 3 mg/kg
Lék: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Ostatní jména:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimentální: Efzofitimod 5 mg/kg
Lék: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Ostatní jména:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrné dávce denního orálního kortikosteroidu (OCS) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre KSQ-Lung v týdnu 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Míra odběru steroidů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v absolutní hodnotě FVC v 48. týdnu
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
aTyr Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATYR1923-C-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení