Effekt og sikkerhed af intravenøs efzofitimod hos patienter med pulmonal sarkoidose
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs efzofitimod hos patienter med pulmonal sarkoidose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: aTyr Pharma Clinical Research
- Telefonnummer: 877-215-5731
- E-mail: clinicaltrials@atyrpharma.com
Studiesteder
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Forenede Stater, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Italien, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Italien, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Italien, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Italien, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Italien, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Italien, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Italien, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Italien, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japan, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Spanien, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af pulmonal sarkoidose i mindst 6 måneder, defineret af følgende kriterier: dokumenteret histologisk dokumenteret diagnose af sarkoidose ved vævsbiopsi og dokumenteret bevis for parenkymal lunge involvering af historisk radiologisk bevis
- Bevis for symptomatisk pulmonal sarkoidose, som påvist af følgende kriterier: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnø-skalagrad på mindst 1 og KSQ-Lung-score ≤70
- Patienter skal i behandling med OCS på ≥ 3 måneder med en startdosis mellem ≥ 7,5 og ≤ 25 mg/dag.
- Kropsvægt ≥ 40 kg og < 160 kg
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med > 1 oral immunsuppressiv behandling
- Behandling med biologiske immunmodulatorer, såsom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere eller antifibrotika eller interleukinhæmmere
- Sandsynligheden for signifikant lungefibrose som vist ved en eller flere af følgende: CT-fibrose med høj opløsning > 20 % ved screening; FVC % forudsagt < 50 % og KSQ-Lung score < 30
- Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver behandling med vasodilatorer
- Patienter med hjertesarkoidose, neurosarkoidose eller renal sarkoidose
- Klinisk signifikant kutan og okulær sarkoidose
- Anamnese med Addison-symptomer, der udelukkede tidligere OCS-nedtrapningsforsøg
- Er aktiv storryger af tobak/nikotinholdige produkter
- Anamnese med anti-syntetase syndrom eller Jo-1 positiv ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo IV-infusion hver 4. uge i i alt 12 doser
|
|
Eksperimentel: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i gennemsnitligt dagligt oral kortikosteroid (OCS) dosis i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i KSQ-lunge score i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Steroid tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Skift fra baseline i absolut værdi af FVC i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Overfølsomhed, forsinket
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Betændelse
- Fibrose
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lymfoproliferative lidelser
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Granulom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATYR1923-C-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .