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Eficácia e Segurança do Efzofitimod Intravenoso em Pacientes com Sarcoidose Pulmonar

2 de junho de 2026 atualizado por: aTyr Pharma, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do efzofitimod intravenoso em pacientes com sarcoidose pulmonar

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança de efzofitimod intravenoso (IV) 3 mg/kg e 5 mg/kg versus placebo após 48 semanas de tratamento. Este estudo incluirá adultos com sarcoidose pulmonar histologicamente confirmada recebendo tratamento estável com corticosteroide oral (OCS), com ou sem terapia imunossupressora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • aTyr Investigative Site
  • Brasil
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • aTyr Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • aTyr Investigative Site
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche, França, 38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse, França, 31000
        • aTyr Investigative Site
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence, Itália, 50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì, Itália, 47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan, Itália, 20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples, Itália, 80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua, Itália, 35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome, Itália, 00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena, Itália, 53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste, Itália, 34149
        • aTyr Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão, 036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo, Japão, 653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka, Japão, 591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane, Japão, 693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de sarcoidose pulmonar por pelo menos 6 meses, definido pelos seguintes critérios: diagnóstico documentado histologicamente comprovado de sarcoidose por biópsia de tecido e evidência documentada de envolvimento do parênquima pulmonar por evidência radiológica histórica
  • Evidência de sarcoidose pulmonar sintomática, conforme demonstrado pelos seguintes critérios: grau de escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC) de pelo menos 1 e pontuação KSQ-Lung ≤70
  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento com OCS de ≥ 3 meses com uma dose inicial entre ≥ 7,5 e ≤ 25 mg/dia.
  • Peso corporal ≥ 40 kg e < 160 kg

Critério de exclusão:

  • Tratamento com > 1 terapia imunossupressora oral
  • Tratamento com imunomoduladores biológicos, como inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) ou antifibróticos ou inibidores de interleucina
  • Probabilidade de fibrose pulmonar significativa conforme demonstrado por qualquer um ou mais dos seguintes: Fibrose de TC de alta resolução > 20% na triagem; FVC % previsto < 50% e pontuação KSQ-Lung < 30
  • Hipertensão pulmonar clinicamente significativa que requer tratamento com vasodilatadores
  • Pacientes com sarcoidose cardíaca, neurossarcoidose ou sarcoidose renal
  • Sarcoidose cutânea e ocular clinicamente significativa
  • História de sintomas addisonianos que impediram tentativas anteriores de redução gradual do OCS
  • É um fumante ativo e inveterado de tabaco/produtos que contêm nicotina
  • História de síndrome anti-sintetase ou Jo-1 positivo no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão de placebo IV a cada 4 semanas para um total de 12 doses
Experimental: Efzofitimode 3 mg/kg
Medicamento: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Outros nomes:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimental: Efzofitimode 5 mg/kg
Medicamento: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Outros nomes:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na dose média diária de corticosteróide oral (OCS) na semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do KSQ-Lung na semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Taxa de retirada de esteróides
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança da linha de base no valor absoluto da FVC na semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
aTyr Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATYR1923-C-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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