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Eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar

2 de junio de 2026 actualizado por: aTyr Pharma, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso en pacientes con sarcoidosis pulmonar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de efzofitimod intravenoso (IV) 3 mg/kg y 5 mg/kg versus placebo después de 48 semanas de tratamiento. Este estudio inscribirá a adultos con sarcoidosis pulmonar histológicamente confirmada que reciban un tratamiento estable con corticosteroides orales (OCS), con o sin terapia inmunosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
268

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • aTyr Investigative Site
  • Brasil
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona, España, 08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander, España, 39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • aTyr Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Estados Unidos, 49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • aTyr Investigative Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • aTyr Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence, Italia, 50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì, Italia, 47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan, Italia, 20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua, Italia, 35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome, Italia, 00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena, Italia, 53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • aTyr Investigative Site
  • Japón
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo, Japón, 653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka, Japón, 591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane, Japón, 693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de sarcoidosis pulmonar durante al menos 6 meses, definido por los siguientes criterios: diagnóstico histológicamente comprobado documentado de sarcoidosis mediante biopsia de tejido y evidencia documentada de compromiso pulmonar parenquimatoso mediante evidencia radiológica histórica
  • Evidencia de sarcoidosis pulmonar sintomática, según lo demostrado por los siguientes criterios: Grado de escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MRC) de al menos 1 y puntaje KSQ-Lung ≤70
  • Los pacientes deben estar en tratamiento con OCS de ≥ 3 meses con una dosis inicial entre ≥ 7,5 y ≤ 25 mg/día.
  • Peso corporal ≥ 40 kg y < 160 kg

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con > 1 terapia inmunosupresora oral
  • Tratamiento con inmunomoduladores biológicos, como inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) o antifibróticos o inhibidores de la interleucina
  • Probabilidad de fibrosis pulmonar significativa como se muestra por uno o más de los siguientes: fibrosis CT de alta resolución > 20 % en la selección; FVC % previsto < 50 % y puntuación KSQ-Lung < 30
  • Hipertensión pulmonar clínicamente significativa que requiere tratamiento con vasodilatadores
  • Pacientes con sarcoidosis cardíaca, neurosarcoidosis o sarcoidosis renal
  • Sarcoidosis cutánea y ocular clínicamente significativa
  • Antecedentes de síntomas addisonianos que impidieron intentos previos de reducción gradual de OCS
  • Es un fumador activo y empedernido de productos que contienen tabaco/nicotina
  • Antecedentes de síndrome anti-sintetasa o Jo-1 positivo al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV de placebo cada 4 semanas para un total de 12 dosis
Experimental: Efzofitimod 3 mg/kg
Droga: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Otros nombres:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimental: Efzofitimod 5 mg/kg
Droga: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Otros nombres:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria de corticosteroides orales (OCS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el puntaje KSQ-Lung en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Tasa de retiro de esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambiar desde el inicio en el valor absoluto de FVC en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
aTyr Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATYR1923-C-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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