Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost společné imunizace s cecolinem a hecolinem

8. června 2022 aktualizováno: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Studie o imunogenicitě a bezpečnosti společné imunizace s rekombinantním lidským papilomavirem 16/18 bivalentní vakcínou a vakcínou proti hepatitidě E

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost společné imunizace bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru (typy 16,18) (Escherichia coli) a vakcínou proti hepatitidě E (Escherichia coli)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cecolin je první čínská domácí vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV). Cecolin je určen k ochraně před HPV typy 16 a 18, nejběžnějšími typy virů, které vedou k rakovině děložního čípku. Hecolin je první profylaktická vakcína proti viru hepatitidy E (HEV). Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost společné imunizace s Cecolinem a Hecolinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 25 let (včetně 18 až 25 let) v den zápisu
  • Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravý a způsobilý k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření
  • Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas
  • Schopný porozumět těmto studijním informacím a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Axilární teplota ≤37,0 °C
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během příštích sedmi měsíců
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použít během období studie
  • Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní v průběhu 6 měsíců před vstupem, kromě lokální léčby
  • Podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  • Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo atenuovaných živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie
  • Měl horečku (axilární teplotu nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním
  • Plánujte účast na další klinické studii ve stejnou dobu během studie
  • Předchozí očkování proti HPV nebo HEV
  • Imunodeficience (např. HIV pozitivní), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor, popř. jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď)
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha
  • Astma, které bylo v posledních dvou letech nestabilní a vyžaduje neodkladnou léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
  • Komplikované vážnými zdravotními chorobami, jako je hypertenze, srdeční choroby, cukrovka, hypertyreóza atd
  • Lékařská diagnóza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace
  • Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let, alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí nebo jednoduchá epilepsie, která nevyžadovala léčbu za poslední 3 roky
  • Minulé nebo současné duševní onemocnění způsobené psychickým stavem, který neodpovídá požadavkům studie; duševní onemocnění, které nebylo v posledních dvou letech dobře kontrolováno; duševní onemocnění vyžadující léky; a sebevražedné tendence v posledních pěti letech
  • Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Účastníkům v tomto rameni bude současně podávána vakcína proti HPV a HEV. Očkovací schéma je 0,1,6 měsíce.
Biologický: Cecolin
Bivalentní HPV vakcína
Biologický: Hecolin
Vakcína proti hepatitidě E
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Účastníkům v tomto rameni bude podávána vakcína proti HPV. Očkovací schéma je 0,1,6 měsíce.
Biologický: Cecolin
Bivalentní HPV vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Účastníkům v tomto rameni bude podávána vakcína proti HEV. Očkovací schéma je 0,1,6 měsíce.
Biologický: Hecolin
Vakcína proti hepatitidě E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit koncentraci IgG protilátek proti HPV-16
Časové okno: 7 měsíců po první dávce
Zjistěte hladinu IgG protilátek proti HPV-16 po 7 měsících, abyste určili, zda skupina A není horší než skupina B
7 měsíců po první dávce
hodnotit koncentraci IgG protilátek proti HPV-18
Časové okno: 7 měsíců po první dávce
Zjistěte hladinu IgG protilátek proti HPV-18 po 7 měsících, abyste určili, zda skupina A není horší než skupina B
7 měsíců po první dávce
hodnotit koncentraci IgG protilátek proti HEV
Časové okno: 7 měsíců po první dávce
detekovat hladinu IgG protilátek proti HEV po 7 měsících a určit, zda skupina A není horší než skupina C
7 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systematické nežádoucí účinky/reakce se vyskytly do 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Během 7denního období po každé vakcinaci
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po očkování. Vyhodnotit počet nežádoucích příhod/reakcí ve srovnání se skupinou bez simultánního očkování.
Během 7denního období po každé vakcinaci
Nežádoucí účinky/reakce se objevily do 30 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Vyhodnotit počet nežádoucích příhod/reakcí ve srovnání se skupinou bez simultánního očkování.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
V průběhu studie se vyskytly závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 7 měsíců
Bezpečnostní analýza. Vyhodnotit počet SAE ve srovnání se skupinou bez simultánního očkování
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROPMHP001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení