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Imunogenicidade e segurança da coimunização com Cecolin e Hecolin

8 de junho de 2022 atualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Estudo da Imunogenicidade e Segurança da Co-imunização com Vacina Bivalente 16/18 Recombinante do Papilomavírus Humano e Vacina contra Hepatite E

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da co-imunização com a vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano (tipos 16,18) (Escherichia coli) e vacina contra hepatite E (Escherichia coli)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cecolin é a primeira vacina doméstica chinesa contra o papilomavírus humano (HPV). Cecolin é projetado para proteger contra os tipos de HPV 16 e 18, os tipos de vírus mais comuns que levam ao câncer cervical. Hecolin é a primeira vacina profilática contra o vírus da hepatite E (HEV). O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da co-imunização com Cecolin e Hecolin.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino, idade entre 18 e 25 anos (incluindo 18 e 25 anos) no dia da inscrição
  • Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos
  • Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado
  • Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Temperatura axilar ≤37,0 °C
  • Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar nos próximos sete meses
  • Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo
  • Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local
  • Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou planeja usar durante o período do estudo
  • Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo
  • Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação
  • Planejar participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo durante o estudo
  • Vacinação prévia contra HPV ou HEV
  • Imunodeficiência (como HIV positivo), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune)
  • História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal
  • Asma, que tem estado instável nos últimos dois anos e requer tratamento urgente, hospitalização, corticosteroide oral ou intravenoso
  • Complicado com doenças médicas graves, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, etc.
  • Diagnóstico médico de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação
  • Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não requereu tratamento nos últimos 3 anos
  • Doença mental passada ou presente devido a uma condição psicológica que não cumpra os requisitos do estudo; doença mental que não foi bem controlada nos últimos dois anos; doença mental que requer medicação; e tendência suicida nos últimos cinco anos
  • Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Os participantes neste braço serão administrados simultaneamente com a vacina contra o HPV e HEV. O calendário de imunização é de 0,1,6 meses.
Biológico: Cecolin
Vacina Bivalente contra o HPV
Biológico: Hecolina
Vacina hepatite E
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os participantes neste braço receberão a vacina contra o HPV. O calendário de imunização é de 0,1,6 meses.
Biológico: Cecolin
Vacina Bivalente contra o HPV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os participantes neste braço receberão a vacina HEV. O calendário de imunização é de 0,1,6 meses.
Biológico: Hecolina
Vacina hepatite E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a concentração de anticorpos IgG para HPV-16
Prazo: Aos 7 meses após a primeira dose
Detectar o nível de anticorpos IgG para HPV-16 aos 7 meses para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo B
Aos 7 meses após a primeira dose
avaliar a concentração de anticorpos IgG para HPV-18
Prazo: Aos 7 meses após a primeira dose
Detectar o nível de anticorpos IgG para HPV-18 aos 7 meses para determinar se o grupo A não é inferior ao grupo B
Aos 7 meses após a primeira dose
avaliar a concentração de anticorpos IgG para HEV
Prazo: Aos 7 meses após a primeira dose
detectar o nível de anticorpos IgG para HEV aos 7 meses para determinar se o grupo A é não inferior ao grupo C
Aos 7 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos/reações adversos locais e sistemáticos ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: Durante o período de 7 dias após cada vacinação
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação. Avaliar o número de eventos/reações adversas em comparação com o grupo de vacinação não simultânea.
Durante o período de 7 dias após cada vacinação
Eventos adversos/reações ocorreram dentro de 30 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Avaliar o número de eventos/reações adversas em comparação com o grupo de vacinação não simultânea.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Eventos adversos graves ocorreram ao longo do estudo
Prazo: Até 7 meses
Análise de segurança. Avaliar o número de SAEs em comparação com o grupo de vacinação não simultânea
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROPMHP001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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