Imunogenicita a bezpečnost společné imunizace s cecolinem a hecolinem

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 25 let (včetně 18 až 25 let) v den zápisu
• Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravý a způsobilý k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření
• Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas
• Schopný porozumět těmto studijním informacím a ochotný splnit všechny studijní požadavky
• Axilární teplota ≤37,0 °C
• Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během příštích sedmi měsíců
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použít během období studie
• Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní v průběhu 6 měsíců před vstupem, kromě lokální léčby
• Podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
• Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo atenuovaných živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie
• Měl horečku (axilární teplotu nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním
• Plánujte účast na další klinické studii ve stejnou dobu během studie
• Předchozí očkování proti HPV nebo HEV
• Imunodeficience (např. HIV pozitivní), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor, popř. jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď)
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha
• Astma, které bylo v posledních dvou letech nestabilní a vyžaduje neodkladnou léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
• Komplikované vážnými zdravotními chorobami, jako je hypertenze, srdeční choroby, cukrovka, hypertyreóza atd
• Lékařská diagnóza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace
• Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let, alkoholická epilepsie 3 roky před abstinencí nebo jednoduchá epilepsie, která nevyžadovala léčbu za poslední 3 roky
• Minulé nebo současné duševní onemocnění způsobené psychickým stavem, který neodpovídá požadavkům studie; duševní onemocnění, které nebylo v posledních dvou letech dobře kontrolováno; duševní onemocnění vyžadující léky; a sebevražedné tendence v posledních pěti letech
• Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.