Inmunogenicidad y seguridad de la coinmunización con Cecolin y Hecolin

Criterios de inclusión:

• Mujer, con edad entre 18 y 25 años (incluidos 18 y 25 años) el día de la inscripción
• Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
• Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
• Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
• Temperatura axilar ≤37,0 °C
• prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos siete meses
• Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio
• Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides durante más de 14 días en los 6 meses anteriores al ingreso, excepto tratamiento local
• Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio
• Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio
• Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda que requirió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación
• Planee participar en otro estudio clínico al mismo tiempo durante el estudio
• Vacunación previa contra VPH o VHE
• Inmunodeficiencia (como VIH positivo), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno, o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria)
• Historial de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves que ocurrieron después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal
• Asma, que ha sido inestable durante los últimos dos años y requiere tratamiento urgente, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos
• Complicado con enfermedades médicas graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, hipertiroidismo, etc.
• Diagnóstico médico de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o trastornos de la coagulación
• Epilepsia, excluyendo epilepsia febril menor de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia o epilepsia simple que no requirió tratamiento durante los últimos 3 años
• Enfermedad mental pasada o presente debido a una condición psicológica que no cumple con los requisitos del estudio; enfermedad mental que no ha sido bien controlada en los últimos dos años; enfermedad mental que requiere medicación; y tendencia suicida en los últimos cinco años
• Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.