Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza della co-immunizzazione con Cecolin e Hecolin

8 giugno 2022 aggiornato da: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Studio sull'immunogenicità e sicurezza della co-immunizzazione con il vaccino bivalente del papillomavirus umano 16/18 ricombinante e il vaccino contro l'epatite E

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della co-immunizzazione con il vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipi 16,18) (Escherichia coli) e il vaccino contro l'epatite E (Escherichia coli)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cecolin è il primo vaccino domestico cinese contro il papillomavirus umano (HPV). Cecolin è progettato per proteggere dai tipi di HPV 16 e 18, i tipi di virus più comuni che portano al cancro cervicale. Hecolin è il primo vaccino profilattico contro il virus dell'epatite E (HEV). Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della co-immunizzazione con Cecolin e Hecolin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, di età compresa tra 18 e 25 anni (compresi 18 e 25 anni) alla data di immatricolazione
  • Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riferita e alcuni esami fisici
  • Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Temperatura ascellare ≤37,0 °C
  • Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi sette mesi
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio
  • Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio
  • Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio
  • Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione
  • Prevedi di partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente durante lo studio
  • Precedente vaccinazione contro HPV o HEV
  • Immunodeficienza (come HIV positivo), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno, .o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria)
  • Anamnesi di malattia allergica o anamnesi di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale
  • Asma, che è stato instabile negli ultimi due anni e richiede cure urgenti, ricovero in ospedale, corticosteroidi per via orale o endovenosa
  • Complicato con gravi malattie mediche, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo, ecc
  • Diagnosi medica della funzione anomala della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione
  • Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile sotto i 2 anni di età, l'epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o l'epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
  • Malattia mentale passata o presente dovuta a una condizione psicologica non conforme ai requisiti dello studio; malattia mentale che non è stata ben controllata negli ultimi due anni; malattia mentale che richiede farmaci; e tendenza suicida negli ultimi cinque anni
  • Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato contemporaneamente il vaccino HPV e HEV. Il programma di immunizzazione è di 0,1,6 mesi.
Biologico: Cecolin
Vaccino HPV bivalente
Biologico: Hecolin
Vaccino contro l'epatite E
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato il vaccino HPV. Il programma di immunizzazione è di 0,1,6 mesi.
Biologico: Cecolin
Vaccino HPV bivalente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato il vaccino HEV. Il programma di immunizzazione è di 0,1,6 mesi.
Biologico: Hecolin
Vaccino contro l'epatite E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la concentrazione di anticorpi IgG contro HPV-16
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla prima dose
Rilevare il livello di anticorpi IgG contro l'HPV-16 a 7 mesi per determinare se il gruppo A non è inferiore al gruppo B
A 7 mesi dalla prima dose
valutare la concentrazione di anticorpi IgG contro l'HPV-18
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla prima dose
Rilevare il livello di anticorpi IgG contro l'HPV-18 a 7 mesi per determinare se il gruppo A non è inferiore al gruppo B
A 7 mesi dalla prima dose
valutare la concentrazione di anticorpi IgG contro HEV
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla prima dose
rilevare il livello di anticorpi IgG anti-HEV a 7 mesi per determinare se il gruppo A è non inferiore al gruppo C
A 7 mesi dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi/reazioni avverse locali e sistematiche si sono verificati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni successivo a ciascuna vaccinazione
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo la vaccinazione. Valutare il numero di eventi/reazioni avverse rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo.
Durante il periodo di 7 giorni successivo a ciascuna vaccinazione
Eventi/reazioni avverse si sono verificati entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutare il numero di eventi/reazioni avverse rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo.
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi gravi si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Analisi di sicurezza. Valutare il numero di SAE rispetto al gruppo di vaccinazione non simultaneo
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROPMHP001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni